Eficacia de un extracto despigmentado de Phleum en la rinitis alérgica local (GRAMAL)
5 de noviembre de 2016 actualizado por: Miguel Blanca Gomez, Plaza del Hospital Civil
Eficacia de un extracto despigmentado de Phleum en el tratamiento de la rinitis alérgica local
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un extracto de hierba despigmentada en el tratamiento de la rinitis alérgica local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Hospital Infanta Leonor
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Malaga, España
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinitis alérgica local con sensibilización al polen de gramíneas
- Prueba cutánea e IgE sérica específica negativas al polen de gramíneas.
- Prueba de provocación de alérgeno nasal positiva (NAPT) al polen de gramíneas y/o IgE específica nasal positiva al polen de gramíneas.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedades inmunológicas
- Enfermedades del corazón que limitan el uso de adrenalina. Por ejemplo, hipertensión severa o tratamiento con bloqueadores beta.
- Tratamiento con betabloqueantes
- Trastornos psicológicos graves
- Dermatitis atópica severa
- FEV1 < 70% del valor de referencia después del tratamiento
- Hipersensibilidad o intolerancia a excipientes y/o medicamentos de prueba.
- No realizar adecuadamente las pruebas diagnósticas o el tratamiento.
- Sensibilización a otros alérgenos (perennes o estacionales) con relevancia clínica para el sujeto y que puedan interferir en la evaluación de la respuesta.
- Inmunoterapia en los 5 años previos a su inclusión en el estudio.
- Mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo y mujeres lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fleum DEPIGOIDE
El brazo de tratamiento activo recibe inmunoterapia activa con polen de phleum (Depigoid 100% phleum).
Extracto alérgeno despigmentado y polimerizado de polen de Phleum para inyección subcutánea.
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Inmunoterapia subcutánea con extracto modificado de polen de Phleum.
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Comparador de placebos: DEPIGOID Placebo y DEPIGOID Phleum
Este brazo recibe DEPIGOID Placebo durante el primer año y DEPIGOID Phleum durante el segundo año de estudio. DEPIGOID Placebo contiene la misma composición que el DEPIGOID Phleum activo, con la única diferencia de que excluye el extracto de alérgeno de polen de phleum. |
Inmunoterapia subcutánea con extracto modificado de polen de Phleum.
Placebo para administración subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las puntuaciones de los síntomas y la medicación entre el grupo activo y el de placebo
Periodo de tiempo: dos años
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Se proporcionó a los pacientes un diario para anotar la gravedad de sus síntomas y el uso de medicación de rescate durante 4 semanas en dos primaveras consecutivas. Los síntomas nasales de rinorrea, congestión nasal, estornudos, picazón nasal y síntomas oculares se registraron utilizando una escala categórica de 4 puntos de 0 a 3 (0: sin síntomas, 1: leve, 2: moderado, 3: severo). El uso de medicación de rescate se registró en el diario del paciente de acuerdo con la siguiente puntuación: Antihistamínicos orales (1 tableta = 1 punto); corticoides intranasales (400 mcg/día de beclometasona o equivalente = 1,4 puntos); y antihistamínicos oculares (1 dosis = 1 punto). |
dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Respuesta al test de provocación nasal de alérgenos con phleum (NAPT-Phl)
Periodo de tiempo: dos años
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La respuesta a NAPT-Phl con concentraciones crecientes de phleum pratense (0,001-0,01-0,05-0,1 mcg/ml) se evaluará mediante síntomas nasales y rinometría acústica.
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dos años
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Prueba de punción cutánea (SPT) con phleum.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del tamaño de la roncha SPT.
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2 años
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Prueba intradérmica (IDT) con phleum
Periodo de tiempo: 2 años
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Tamaño de la roncha y el eritema IDT.
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2 años
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FEV1
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cuestionario de calidad de vida RQLQ
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Estudio de citometría de flujo para determinación de IFN-gamma, IL-13, IL-5, IL-8, IL-10, IL-12, IL-2 en sangre periférica y lavado nasal
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Determinación de triptasa, proteína catiónica de eosinófilos, IgG, IgG4, IgE específica para pasto (Phl p1, Phl p5, Phl p7, Phl p12) en sangre periférica y lavado nasal.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Blanca, MD, PhD, Hospital Regional Universitario, Málaga, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBG6043179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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