CRT最適化のための非侵襲的心拍出量測定 (NICaS-CRT)

1. 序章

   心臓再同期療法 (CRT) は、左心室 (LV) 収縮機能障害と広い QRS を持つ心不全 (HF) 患者の効率的な治療法です。 これは、運動能力、生活の質、左心室駆出率の改善、逆リモデリング、僧帽弁逆流の減少、および死亡率の減少に関連しています。

   患者の 30% は CRT 後の臨床的改善がまったくないか、最小限しかないため、CRT に対する反応を予測することは重要です。 移植後の応答に影響を与えるいくつかのパラメーターが示されています。 いくつかは、基礎となる心疾患、併存疾患および不整脈、伝導障害の種類と重症度、同期不全の存在と程度、瘢痕組織の存在と範囲、および機能的な心筋予備力などの患者の特徴に関連しています。 その他は、LV リードの電気的および解剖学的配置、プログラミング モード、有効な両心室ペーシングのパーセンテージなど、技術的な側面に関連しています。

   房室 (AV) 遅延と心室間 (VV) 遅延の最適化は、CRT の利点を最大化するために使用できますが、現在のガイドラインでは日常的に推奨されていません。 標準的な最適化は、時間とリソースを消費する方法である心エコー検査のガイダンスの下で実行されます。 AV 遅延の最適化には、インピーダンスカーディオグラフィーなどの他の非侵襲的方法を使用できます。

2. NICaS を使用した CRT 最適化の理論的根拠

   非侵襲的心臓システム (NICaS) は、リアルタイムの心拍出量 (CO) 評価を可能にする全身生体インピーダンス測定法です。 うっ血性心不全患者の診断、モニタリング、ケア管理、および心臓ペースメーカーの最適化を支援するために、FDA の承認を受けています。 臨床試験は、心不全および肺高血圧症の患者を監視するために、慢性心不全を監視する外来患者のフォローアップに対するその有用性を示しています。

   NICaS は、CO のリアルタイムの小さな変化を検出するのに十分な感度を備えています。 AV および VV 遅延の変更後の NICaS 測定 CO 変化に基づいて、小規模なシリーズは、臨床現場での CRT 最適化への使用をサポートしており、非応答者率の低下に関連している可能性があることを示唆しています。

3. 仮説

   慢性 (6 か月以上) CRT 受信者の AV および VV 遅延を最適化するために NICaS を使用すると、臨床的および心エコー検査の利点が追加される可能性があるという仮説を立てています。

4. 具体的な目的

   1. NICaS ガイド付き CRT 最適化後に有意な心拍出量改善の予測因子 (臨床、ECG、心エコー、血行動態) を見つけることにより、CRT 最適化後に利益を得る傾向がある CRT 受信者を特定します。
   2. NICaS ガイド付き CRT 最適化後の心拍出量改善の程度 (NICaS で測定) と、6 か月後の臨床的変化および心エコー検査の変化を関連付けます。
5. タイムライン：

I. 包含時

I.A.ベースライン評価。 研究に含まれる患者は、外来患者の設定で行われるベースライン評価で次の恩恵を受けます。

1. 臨床評価:

   1. 歴史;
   2. NYHAクラス; 6 分間歩行テスト (6MWT);生活の質 (QoL) に関するミネソタ州心不全患者アンケート;
   3. CRT 後の状態 (レスポンダー/ノンレスポンダー);
   4. 身体評価;
   5. 現在の薬
2. 心電図
3. デバイスの尋問
4. 経胸壁心エコー検査（同期不全パラメータを含む）

I.B. 最適な AV および VV 遅延評価のための NICaS プロトコル。 ベースライン評価が完了した後、患者は、NICaS ガイドによる最適な AV および VV 遅延に従って、NICaS 血行動態評価および CRT プログラミングの恩恵を受けます。 (最適な AV および VV 遅延測定のための NICaS プロトコルについては、介入を参照してください)

IC。 NICaS ガイド付き CRT プログラミングの後、患者は 6MWT を実行します。

Ⅱ． 6ヶ月のフォローアップ時。 6 か月の時点で、患者は以下の評価から恩恵を受けます。

1. 臨床: NYHA クラス、6MWT、ミネソタ州心不全患者生活の質、現在の投薬に関する質問票
2. 心電図
3. デバイスの尋問
4. 経胸壁心エコー検査