Nicht-invasive Messung des Herzzeitvolumens zur CRT-Optimierung (NICaS-CRT)

1. Einführung

   Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine wirksame Behandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) mit linksventrikulärer (LV) systolischer Dysfunktion und breitem QRS. Es ist mit einer verbesserten körperlichen Belastbarkeit, Lebensqualität und linksventrikulären Ejektionsfraktion sowie einem umgekehrten Umbau, einer Verringerung der Mitralinsuffizienz und einer Verringerung der Sterblichkeit verbunden.

   Die Vorhersage des Ansprechens auf die CRT ist wichtig, da bei 30 % der Patienten nach der CRT keine oder nur eine minimale klinische Besserung eintritt. Es hat sich gezeigt, dass mehrere Parameter die Reaktion nach der Implantation beeinflussen. Einige beziehen sich auf die Merkmale des Patienten, darunter zugrunde liegende Herzerkrankungen, Komorbiditäten und Arrhythmien, Art und Schwere der Erregungsleitungsstörung, Vorhandensein und Grad von Dyssynchronie, Vorhandensein und Ausmaß von Narbengewebe und funktionelle myokardiale Reserve. Andere beziehen sich auf technische Aspekte, einschließlich der elektrischen und anatomischen Positionierung der LV-Elektrode, des Programmiermodus und des Prozentsatzes der effektiven biventrikulären Stimulation.

   Die Optimierung der atrioventrikulären (AV) Verzögerung und der interventrikulären (VV) Verzögerungen kann zur Maximierung des CRT-Nutzens verwendet werden, wird jedoch von den aktuellen Richtlinien nicht routinemäßig empfohlen. Die Standardoptimierung wird unter Anleitung der Echokardiographie durchgeführt – eine zeit- und ressourcenaufwändige Methode. Andere nicht-invasive Methoden, wie z. B. Impedanzkardiographie, können zur Optimierung der AV-Verzögerung verwendet werden.

2. Gründe für die CRT-Optimierung mit NICaS

   Das nicht-invasive Herzsystem (NICaS) ist eine Ganzkörper-Bioimpedanz-Messmethode, die eine Echtzeit-Bewertung des Herzzeitvolumens (CO) ermöglicht. Es wurde von der FDA für die Unterstützung bei der Diagnose, Überwachung und Pflege von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz sowie für die Optimierung von Herzschrittmachern zugelassen. Klinische Studien haben seinen Nutzen für die Nachsorge der ambulanten Überwachung von chronischer Herzinsuffizienz, für die Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz und pulmonaler Hypertonie gezeigt.

   NICaS ist empfindlich genug, um kleine Änderungen des CO in Echtzeit zu erkennen. Basierend auf NICaS-gemessenen CO-Änderungen nach AV- und VV-Verzögerungsmodifikationen unterstützen kleine Serien seine Verwendung zur CRT-Optimierung in einem klinischen Umfeld, was darauf hindeutet, dass es mit einer Verringerung der Non-Responder-Rate verbunden sein könnte.

3. Hypothese

   Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von NICaS zur Optimierung von AV- und VV-Verzögerungen bei chronischen (mehr als 6 Monate) CRT-Empfängern zu einem zusätzlichen klinischen und echokardiographischen Nutzen führen kann.

4. Spezifische Ziele

   1. Identifizieren Sie die CRT-Empfänger, die von einer CRT-Optimierung profitieren, indem Sie die Prädiktoren (klinisch, EKG, echokardiographisch, hämodynamisch) für eine signifikante Verbesserung des Herzzeitvolumens nach einer NICaS-geführten CRT-Optimierung finden
   2. Korrelieren Sie den Grad der Verbesserung des Herzzeitvolumens (gemessen durch NICaS) nach NICaS-gesteuerter CRT-Optimierung mit klinischen und echokardiographischen Veränderungen nach 6 Monaten
5. Zeitleiste:

I. Bei Inklusion

I.A. Grundlegende Bewertung. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, profitieren bei der Ausgangsbeurteilung, die in einem ambulanten Umfeld durchgeführt wird, von Folgendem:

1. Klinische Bewertung:

   1. Geschichte;
   2. NYHA-Klasse; Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT); Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota zur Lebensqualität (QoL);
   3. Status nach CRT (Responder/Non-Responder);
   4. körperliche Bewertung;
   5. derzeitige Medikamente
2. EKG
3. Geräteabfrage
4. Transthorakale Echokardiographie (einschließlich Dyssynchronieparameter)

I.B. NICaS-Protokoll zur optimalen Bewertung von AV- und VV-Verzögerungen. Nach Abschluss der Baseline-Beurteilung profitieren die Patienten von der NICaS-hämodynamischen Beurteilung und CRT-Programmierung gemäß NICaS-gesteuerten optimalen AV- und VV-Verzögerungen. (für das NICaS-Protokoll für optimale AV- und VV-Verzögerungsmessungen – siehe Interventionen)

IC Nach der NICaS-geführten CRT-Programmierung führen die Patienten einen 6MGT durch

II. Nach 6 Monaten Follow-up. Nach 6 Monaten profitieren die Patienten von den folgenden Bewertungen:

1. Klinisch: NYHA-Klasse, 6MWT, Minnesota Living with Heart Failure Fragebogen zur Lebensqualität, aktuelle Medikation
2. EKG
3. Geräteabfrage
4. Transthorakale Echokardiographie