Ikke-invasiv måling af hjerteoutput til CRT-optimering (NICaS-CRT)

1. Introduktion

   Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en effektiv behandling af hjertesvigt (HF) patienter med venstre ventrikel (LV) systolisk dysfunktion og bred QRS. Det er forbundet med forbedret træningskapacitet, livskvalitet og venstre ventrikulær ejektionsfraktion, såvel som omvendt ombygning, reduktion af mitralregurgitation og reduktion af dødelighed.

   Det er vigtigt at forudsige respons på CRT, da 30 % af patienterne ikke har nogen eller minimal klinisk forbedring efter CRT. Adskillige parametre har vist sig at påvirke respons efter implantation. Nogle vedrører patienters karakteristika, herunder underliggende hjertesygdom, komorbiditeter og arytmier, type og sværhedsgrad af ledningsforstyrrelser, tilstedeværelse og grad af dyssynkroni, tilstedeværelse og omfang af arvæv og funktionel myokardiereserve. Andre er forbundet med tekniske aspekter, herunder elektrisk og anatomisk placering af LV-ledning, programmeringstilstand og procentdel af effektiv bi-ventrikulær pacing.

   Optimering af den atrioventrikulære (AV) forsinkelse og interventrikulære (VV) forsinkelser kan bruges til at maksimere CRT-udbyttet, men anbefales ikke rutinemæssigt af de nuværende retningslinjer. Standard optimering udføres under ekkokardiografi vejledning - en tids- og ressourcekrævende metode. Andre ikke-invasive metoder, såsom impedanskardiografi, kan bruges til AV-forsinkelsesoptimering.

2. Begrundelse for CRT-optimering ved hjælp af NICaS

   Det ikke-invasive hjertesystem (NICaS) er en helkropsbioimpedansmålingsmetode, der muliggør vurdering af hjerteoutput i realtid (CO). Det er blevet godkendt af FDA til at hjælpe med diagnosticering, overvågning og behandling af patienter med kongestiv hjerteinsufficiens samt til optimering af pacemaker. Kliniske forsøg har vist dets anvendelighed til opfølgning af ambulant overvågning af kronisk hjertesvigt, til overvågning af patienter med hjertesvigt og pulmonal hypertension.

   NICaS er følsom nok til at detektere små ændringer i CO i realtid. Baseret på NICaS-målte CO-ændringer efter AV- og VV-forsinkelsesmodifikationer, understøtter små serier dets brug til CRT-optimering i kliniske omgivelser, hvilket tyder på, at det kan være forbundet med en reduktion i non-responder-frekvensen.

3. Hypotese

   Vi antager, at brugen af ​​NICaS til optimering af AV- og VV-forsinkelser hos kroniske (mere end 6 måneder) CRT-modtagere kan resultere i en ekstra klinisk og ekkokardiografisk fordel.

4. Specifikke mål

   1. Identificer de CRT-modtagere, der er tilbøjelige til at få gavn efter CRT-optimering, ved at finde prædiktorerne (kliniske, EKG, ekkokardiografiske, hæmodynamiske) for signifikant forbedring af hjertets output efter NICaS-styret CRT-optimering
   2. Korrelér graden af ​​forbedring af hjertevolumen (som målt ved NICaS) efter NICaS-styret CRT-optimering med kliniske og ekkokardiografiske ændringer efter 6 måneder
5. Tidslinje:

I. Ved Inklusion

I.A. Baseline vurdering. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil drage fordel af følgende ved baseline-vurdering, udført i ambulant omgivelser:

1. Klinisk evaluering:

   1. historie;
   2. NYHA klasse; seks minutters gangtest (6MWT); Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema for livskvalitet (QoL);
   3. status efter CRT (responder/ikke-responder);
   4. fysisk evaluering;
   5. nuværende medicin
2. EKG
3. Enhedsafhøring
4. Transthorax ekkokardiografi (inklusive dyssynkroniparametre)

I.B. NICaS-protokol til optimal AV- og VV-forsinkelsesvurdering. Efter at baseline vurdering er afsluttet, vil patienterne drage fordel af NICaS hæmodynamisk vurdering og CRT-programmering i henhold til NICaS guidede optimale AV- og VV-forsinkelser. (for NICaS-protokol for optimale AV- og VV-forsinkelsesmålinger - se Interventioner)

I.C. Efter NICaS-guidet CRT-programmering vil patienter udføre en 6MWT

II. Ved 6 måneders opfølgning. Efter 6 måneder vil patienter drage fordel af følgende evalueringer:

1. Klinisk: NYHA klasse, 6MWT, Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema for livskvalitet, aktuel medicin
2. EKG
3. Enhedsafhøring
4. Transthorax ekkokardiografi