Misurazione non invasiva della gittata cardiaca per l'ottimizzazione della CRT (NICaS-CRT)

1. introduzione

   La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un trattamento efficace nei pazienti con scompenso cardiaco (HF) con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) e QRS largo. È associato a una migliore capacità di esercizio, qualità della vita e frazione di eiezione ventricolare sinistra, nonché rimodellamento inverso, riduzione del rigurgito mitralico e riduzione della mortalità.

   La previsione della risposta alla CRT è importante poiché il 30% dei pazienti ha un miglioramento clinico minimo o nullo dopo la CRT. Diversi parametri hanno dimostrato di influenzare la risposta dopo l'impianto. Alcuni si riferiscono alle caratteristiche dei pazienti tra cui malattie cardiache sottostanti, comorbilità e aritmie, tipo e gravità del disturbo della conduzione, presenza e grado di dissincronia, presenza ed estensione del tessuto cicatriziale e riserva miocardica funzionale. Altri sono associati ad aspetti tecnici, tra cui il posizionamento elettrico e anatomico dell'elettrocatetere LV, la modalità di programmazione e la percentuale di stimolazione biventricolare effettiva.

   L'ottimizzazione del ritardo atrioventricolare (AV) e interventricolare (VV) può essere utilizzata per massimizzare i benefici della CRT, ma non è raccomandata di routine dalle attuali linee guida. L'ottimizzazione standard viene eseguita sotto la guida dell'ecocardiografia, un metodo che richiede tempo e risorse. Altri metodi non invasivi, come la cardiografia a impedenza, possono essere utilizzati per l'ottimizzazione del ritardo AV.

2. Razionale per l'ottimizzazione CRT utilizzando NICaS

   Il sistema cardiaco non invasivo (NICaS) è ​​un metodo di misurazione della bioimpedenza di tutto il corpo che consente la valutazione della gittata cardiaca (CO) in tempo reale. È stato approvato dalla FDA per l'assistenza nella diagnosi, nel monitoraggio e nella gestione della cura dei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, nonché per l'ottimizzazione del pacemaker cardiaco. Gli studi clinici hanno dimostrato la sua utilità per il follow-up del monitoraggio ambulatoriale dell'insufficienza cardiaca cronica, per il monitoraggio dei pazienti con insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare.

   NICaS è sufficientemente sensibile per rilevare piccoli cambiamenti in tempo reale nella CO. Sulla base delle variazioni di CO misurate dal NICaS in seguito alle modifiche dei ritardi AV e VV, piccole serie supportano il suo utilizzo per l'ottimizzazione della CRT in ambito clinico, suggerendo che potrebbe essere associato a una riduzione del tasso di non risposta.

3. Ipotesi

   Ipotizziamo che l'uso di NICaS per l'ottimizzazione dei ritardi AV e VV nei destinatari cronici (più di 6 mesi) di CRT possa comportare un ulteriore beneficio clinico ed ecocardiografico.

4. Obiettivi specifici

   1. Identificare i destinatari della CRT che sono inclini a trarre vantaggio dall'ottimizzazione della CRT, trovando i predittori (clinici, ECG, ecocardiografici, emodinamici) per un significativo miglioramento della gittata cardiaca dopo l'ottimizzazione della CRT guidata da NICaS
   2. Correlare il grado di miglioramento della gittata cardiaca (misurato da NICaS) dopo l'ottimizzazione CRT guidata da NICaS, con i cambiamenti clinici ed ecocardiografici a 6 mesi
5. Sequenza temporale:

I. All'inclusione

I.A. Valutazione di base. I pazienti inclusi nello studio trarranno beneficio dalla seguente valutazione al basale, eseguita in ambito ambulatoriale:

1. Valutazione clinica:

   1. storia;
   2. Classe NYHA; test del cammino di sei minuti (6MWT); Questionario Minnesota Living with Heart Failure per la qualità della vita (QoL);
   3. stato dopo CRT (rispondente/non rispondente);
   4. valutazione fisica;
   5. farmaco attuale
2. ECG
3. Interrogazione del dispositivo
4. Ecocardiografia transtoracica (compresi i parametri di dissincronia)

I.B. Protocollo NICaS per una valutazione ottimale dei ritardi AV e VV. Una volta completata la valutazione di base, i pazienti beneficeranno della valutazione emodinamica NICaS e della programmazione CRT in base ai ritardi AV e VV ottimali guidati da NICaS. (per il protocollo NICaS per misurazioni ottimali dei ritardi AV e VV - vedere Interventi)

CIRCUITO INTEGRATO. Dopo la programmazione CRT guidata da NICaS, i pazienti eseguiranno un 6MWT

II. A 6 mesi di follow-up. A 6 mesi, i pazienti beneficeranno delle seguenti valutazioni:

1. Clinica: classe NYHA, 6MWT, Minnesota Living with Heart Failure questionario per la qualità della vita, farmaci attuali
2. ECG
3. Interrogazione del dispositivo
4. Ecocardiografia transtoracica