Ikke-invasiv måling av hjerteeffekt for CRT-optimalisering (NICaS-CRT)

1. Introduksjon

   Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en effektiv behandling hos hjertesvikt (HF) pasienter med venstre ventrikkel (LV) systolisk dysfunksjon og bred QRS. Det er assosiert med forbedret treningskapasitet, livskvalitet og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, så vel som omvendt remodellering, reduksjon av mitralregurgitasjon og reduksjon av dødelighet.

   Å forutsi respons på CRT er viktig ettersom 30 % av pasientene har ingen eller minimal klinisk bedring etter CRT. Flere parametere har vist seg å påvirke respons etter implantasjon. Noen relaterer seg til pasientenes karakteristika inkludert underliggende hjertesykdom, komorbiditeter og arytmier, type og alvorlighetsgrad av ledningsforstyrrelser, tilstedeværelse og grad av dyssynkroni, tilstedeværelse og omfang av arrvev og funksjonell myokardreserve. Andre er assosiert med tekniske aspekter, inkludert elektrisk og anatomisk plassering av LV-ledning, programmeringsmodus og prosentandel av effektiv biventrikulær pacing.

   Optimalisering av atrioventrikulære (AV) forsinkelser og interventrikulære (VV) forsinkelser kan brukes for å maksimere CRT-fordelen, men anbefales ikke rutinemessig av gjeldende retningslinjer. Standard optimalisering utføres under veiledning av ekkokardiografi - en tids- og ressurskrevende metode. Andre ikke-invasive metoder, som impedanskardiografi, kan brukes for AV-forsinkelsesoptimalisering.

2. Begrunnelse for CRT-optimalisering ved bruk av NICaS

   Det ikke-invasive hjertesystemet (NICaS) er en helkroppsbioimpedansmålingsmetode som tillater vurdering av hjertevolum (CO) i sanntid. Det har blitt godkjent av FDA for å hjelpe til med diagnostisering, overvåking og behandling av pasienter med kongestiv hjertesvikt samt for optimalisering av pacemaker. Kliniske studier har vist sin nytteverdi for oppfølging av poliklinisk overvåking av kronisk hjertesvikt, for overvåking av pasienter med hjertesvikt og pulmonal hypertensjon.

   NICaS er sensitiv nok til å oppdage små endringer i CO i sanntid. Basert på NICaS-målte CO-endringer etter modifikasjoner av AV- og VV-forsinkelser, støtter små serier bruken for CRT-optimalisering i en klinisk setting, noe som antyder at det kan være assosiert med en reduksjon i ikke-responderfrekvens.

3. Hypotese

   Vi antar at bruk av NICaS for optimalisering av AV- og VV-forsinkelser hos kroniske (mer enn 6 måneder) CRT-mottakere kan resultere i en ekstra klinisk og ekkokardiografisk fordel.

4. Spesifikke mål

   1. Identifiser CRT-mottakere som er tilbøyelige til fordel etter CRT-optimalisering, ved å finne prediktorene (kliniske, EKG, ekkokardiografiske, hemodynamiske) for betydelig forbedring av hjertevolumet etter NICaS-veiledet CRT-optimalisering
   2. Korreler graden av forbedring av hjerteutgang (som målt av NICaS) etter NICaS-veiledet CRT-optimalisering, med kliniske og ekkokardiografiske endringer etter 6 måneder
5. Tidslinje:

I. Ved inkludering

I.A. Grunnlagsvurdering. Pasienter inkludert i studien vil dra nytte av følgende ved baseline-vurdering, utført i poliklinisk setting:

1. Klinisk evaluering:

   1. historie;
   2. NYHA klasse; seks minutters gangtest (6MWT); Minnesota Living with Heart Failure spørreskjema for livskvalitet (QoL);
   3. status etter CRT (responder/ikke-responder);
   4. fysisk evaluering;
   5. gjeldende medisinering
2. EKG
3. Enhetsavhør
4. Transthorax ekkokardiografi (inkludert dyssynkroniparametere)

I.B. NICaS-protokoll for optimal AV- og VV-forsinkelsesvurdering. Etter at baseline-vurderingen er fullført, vil pasientene dra nytte av NICaS hemodynamisk vurdering og CRT-programmering i henhold til NICaS-veiledet optimale AV- og VV-forsinkelser. (for NICaS-protokoll for optimale AV- og VV-forsinkelsesmålinger - se Intervensjoner)

I.C. Etter NICaS-veiledet CRT-programmering vil pasienter utføre en 6MWT

II. Ved 6 måneders oppfølging. Etter 6 måneder vil pasientene ha nytte av følgende evalueringer:

1. Klinisk: NYHA klasse, 6MWT, Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema for livskvalitet, gjeldende medisinering
2. EKG
3. Enhetsavhør
4. Transthorax ekkokardiografi