Icke-invasiv hjärteffektmätning för CRT-optimering (NICaS-CRT)

1. Introduktion

   Cardiac resynchronization therapy (CRT) är en effektiv behandling av hjärtsvikt (HF) patienter med vänsterkammars (LV) systolisk dysfunktion och bred QRS. Det är förknippat med förbättrad träningskapacitet, livskvalitet och vänsterkammars ejektionsfraktion, såväl som omvänd ombyggnad, minskning av mitralisuppstötningar och minskning av dödligheten.

   Att förutsäga svar på CRT är viktigt eftersom 30 % av patienterna inte har någon eller minimal klinisk förbättring efter CRT. Flera parametrar har visat sig påverka responsen efter implantation. Vissa relaterar till patienternas egenskaper inklusive underliggande hjärtsjukdom, komorbiditeter och arytmier, typ och svårighetsgrad av överledningsstörning, närvaro och grad av dyssynkroni, närvaro och omfattning av ärrvävnad och funktionell myokardreserv. Andra är förknippade med tekniska aspekter, inklusive elektrisk och anatomisk placering av LV-avledning, programmeringsläge och procentandel av effektiv bi-ventrikulär stimulering.

   Optimering av atrioventrikulär (AV) fördröjning och interventrikulär (VV) fördröjning kan användas för att maximera CRT-nyttan, men rekommenderas inte rutinmässigt av nuvarande riktlinjer. Standardoptimering utförs under ekokardiografivägledning - en tids- och resurskrävande metod. Andra icke-invasiva metoder, såsom impedanskardiografi, kan användas för AV-fördröjningsoptimering.

2. Skäl för CRT-optimering med NICaS

   Det icke-invasiva hjärtsystemet (NICaS) är en bioimpedansmätningsmetod för hela kroppen som möjliggör bedömning av hjärtminutvolym (CO) i realtid. Det har godkänts av FDA för att hjälpa till vid diagnos, övervakning och vård av patienter med kronisk hjärtsvikt samt för optimering av pacemaker. Kliniska prövningar har visat dess användbarhet för uppföljning av poliklinisk övervakning av kronisk hjärtsvikt, för övervakning av patienter med hjärtsvikt och pulmonell hypertoni.

   NICaS är tillräckligt känsligt för att upptäcka små förändringar i CO i realtid. Baserat på NICaS-uppmätta CO-förändringar efter modifieringar av AV- och VV-fördröjningar, stödjer små serier dess användning för CRT-optimering i en klinisk miljö, vilket tyder på att det kan vara associerat med en minskning av frekvensen av icke-svarare.

3. Hypotes

   Vi antar att användningen av NICaS för optimering av AV- och VV-fördröjningar hos kroniska (mer än 6 månader) CRT-mottagare kan resultera i en extra klinisk och ekokardiografisk fördel.

4. Specifika mål

   1. Identifiera CRT-mottagare som är benägna att dra nytta av CRT-optimering, genom att hitta prediktorerna (kliniska, EKG, ekokardiografiska, hemodynamiska) för signifikant förbättring av hjärtminutvolymen efter NICaS-guidad CRT-optimering
   2. Korrelera graden av hjärtminutvolymförbättring (uppmätt med NICaS) efter NICaS-guidad CRT-optimering, med kliniska och ekokardiografiska förändringar efter 6 månader
5. Tidslinje:

I. Vid inkludering

I.A. Baslinjebedömning. Patienter som ingår i studien kommer att dra nytta av följande vid baslinjebedömning, utförd i öppenvård:

1. Klinisk utvärdering:

   1. historia;
   2. NYHA klass; sex minuters promenadtest (6MWT); Minnesota Living with Heart Failure frågeformulär för livskvalitet (QoL);
   3. status efter CRT (svarare/icke-svarare);
   4. fysisk utvärdering;
   5. nuvarande medicinering
2. EKG
3. Enhetsförhör
4. Transthorax ekokardiografi (inklusive dyssynkroniparametrar)

I.B. NICaS-protokoll för optimal AV- och VV-fördröjningsbedömning. Efter att baslinjebedömningen är klar kommer patienterna att dra nytta av NICaS hemodynamiska bedömning och CRT-programmering enligt NICaS-styrda optimala AV- och VV-fördröjningar. (för NICaS-protokoll för optimala AV- och VV-fördröjningsmätningar - se Interventioner)

I.C. Efter NICaS-guidad CRT-programmering kommer patienterna att utföra en 6MWT

II. Vid 6 månaders uppföljning. Vid 6 månader kommer patienterna att dra nytta av följande utvärderingar:

1. Klinisk: NYHA-klass, 6MWT, Minnesota Living with Heart Failure frågeformulär för livskvalitet, aktuell medicinering
2. EKG
3. Enhetsförhör
4. Transthorax ekokardiografi