Nieinwazyjny pomiar pojemności minutowej serca w celu optymalizacji CRT (NICaS-CRT)

1. Wprowadzenie

   Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z niewydolnością serca (HF) z dysfunkcją skurczową lewej komory (LV) i szerokimi zespołami QRS. Wiąże się to z poprawą wydolności wysiłkowej, jakości życia i frakcji wyrzutowej lewej komory, a także odwróceniem przebudowy, zmniejszeniem niedomykalności zastawki mitralnej i zmniejszeniem śmiertelności.

   Przewidywanie odpowiedzi na CRT jest ważne, ponieważ u 30% pacjentów po CRT nie obserwuje się poprawy klinicznej lub jest ona minimalna. Wykazano, że kilka parametrów wpływa na odpowiedź po implantacji. Niektóre dotyczą charakterystyki pacjentów, w tym choroby serca, chorób współistniejących i arytmii, rodzaju i ciężkości zaburzeń przewodzenia, obecności i stopnia dyssynchronii, obecności i rozległości tkanki bliznowatej oraz czynnościowej rezerwy mięśnia sercowego. Inne są związane z aspektami technicznymi, w tym elektrycznym i anatomicznym umiejscowieniem elektrody LV, trybem programowania i odsetkiem efektywnej stymulacji dwukomorowej.

   Optymalizacja opóźnienia przedsionkowo-komorowego (AV) i międzykomorowego (VV) może być wykorzystana do maksymalizacji korzyści z CRT, ale nie jest rutynowo zalecana przez aktualne wytyczne. Standardowa optymalizacja przeprowadzana jest pod kontrolą echokardiografii – metoda czasochłonna i kosztowna. Do optymalizacji opóźnienia przedsionkowo-komorowego można zastosować inne nieinwazyjne metody, takie jak kardiografia impedancyjna.

2. Uzasadnienie optymalizacji CRT przy użyciu NICaS

   Nieinwazyjny system kardiologiczny (NICaS) to metoda pomiaru bioimpedancji całego ciała, umożliwiająca ocenę rzutu serca (CO) w czasie rzeczywistym. Został zatwierdzony przez FDA do wspomagania diagnozy, monitorowania i opieki nad pacjentami z zastoinową niewydolnością serca, a także do optymalizacji stymulatorów serca. Badania kliniczne wykazały jego przydatność w monitorowaniu ambulatoryjnym przewlekłej niewydolności serca, w monitorowaniu pacjentów z niewydolnością serca i nadciśnieniem płucnym.

   NICaS jest wystarczająco czuły, aby wykrywać niewielkie zmiany CO w czasie rzeczywistym. W oparciu o zmierzone przez NICaS zmiany CO po modyfikacjach opóźnień AV i VV, małe serie przemawiają za jego wykorzystaniem do optymalizacji CRT w warunkach klinicznych, co sugeruje, że może to być związane ze zmniejszeniem odsetka pacjentów niereagujących.

3. Hipoteza

   Stawiamy hipotezę, że zastosowanie NICaS do optymalizacji opóźnień AV i VV u przewlekłych (powyżej 6 miesięcy) biorców CRT może przynieść dodatkową korzyść kliniczną i echokardiograficzną.

4. Konkretne cele

   1. Zidentyfikuj odbiorców CRT, którzy mogą odnieść korzyści po optymalizacji CRT, znajdując predyktory (kliniczne, EKG, echokardiograficzne, hemodynamiczne) dla znacznej poprawy pojemności minutowej serca po optymalizacji CRT pod kontrolą NICaS
   2. Korelacja stopnia poprawy pojemności minutowej serca (mierzonej metodą NICaS) po optymalizacji CRT pod kontrolą NICaS ze zmianami klinicznymi i echokardiograficznymi po 6 miesiącach
5. Oś czasu:

I. Przy włączaniu

IA Ocena podstawowa. Pacjenci włączeni do badania odniosą korzyści z następującej oceny początkowej, przeprowadzanej w warunkach ambulatoryjnych:

1. Ocena kliniczna:

   1. historia;
   2. klasa NYHA; sześciominutowy test marszu (6MWT); Kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure dotyczący jakości życia (QoL);
   3. status po CRT (odpowiadający/niereagujący);
   4. ocena fizyczna;
   5. aktualne leki
2. EKG
3. Odpytywanie urządzenia
4. Echokardiografia przezklatkowa (w tym parametry dyssynchronii)

IB Protokół NICaS do optymalnej oceny opóźnień AV i VV. Po zakończeniu oceny wyjściowej pacjenci odniosą korzyści z oceny hemodynamicznej NICaS i programowania CRT zgodnie z optymalnymi opóźnieniami AV i VV kierowanymi przez NICaS. (dla protokołu NICaS dla optymalnych pomiarów opóźnień AV i VV - patrz Interwencje)

IC Po programowaniu CRT pod kontrolą NICaS pacjenci wykonają 6MWT

II. Po 6 miesiącach obserwacji. Po 6 miesiącach pacjenci skorzystają z następujących ocen:

1. Kliniczne: klasa NYHA, 6MWT, Minnesota Living with Heart Failure kwestionariusz jakości życia, aktualne leki
2. EKG
3. Odpytywanie urządzenia
4. Echokardiografia przezklatkowa