前立腺がんリスク評価プログラムへの参加を促進する
2017年2月21日 更新者：Fox Chase Cancer Center
前立腺がん家族リスク評価プログラムへの参加を促進する
この研究の目的は、一般的に、そしてより具体的には、アフリカ系アメリカ人の男性や高度な監視スタイルを持つ個人などの特定のサブグループにとって、認知感情の準備がより有益であるかどうかを調べることでした。
調査の概要
詳細な説明
最先端の科学である前立腺がんリスク評価プログラムに登録しているハイリスク男性（N = 128）は、PCA カウンセリングの訪問を受け、その後すぐに、男性が受け取った情報を処理するのを助けるように設計された認知感情準備（CAP）セッションまたは一般的なカウンセリングのいずれかを実施しました。時間と注意力をコントロールするための健康教育セッション (比較グループ)。
男性全員が PCA スクリーニングに参加することを選択しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
34年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 34歳と69歳の白人男性、前立腺がんを患っている少なくとも1親等または2親等の親族がいる
また
- アフリカ系アメリカ人男性、35歳と69歳
除外基準:
- がん診断
- 英語でのコミュニケーションが難しい
- インフォームド・コンセントを与える能力が損なわれている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知的感情の準備
45 分間の認知感情準備セッション。個人は、前立腺がんのリスク状態について受け取ったばかりの情報に対する個人的な反応を経験して自己評価し、前立腺がんのリスク状態を予測 (「生前」) してロールプレイすることが奨励されます。正常および異常な検査結果に対する潜在的な心理的反応、および関連するフォローアップの診断および管理の推奨事項。
標準的な前立腺リスク評価プログラムとの組み合わせ（グループ前立腺がん教育セッション、個別カウンセリング、スクリーニングフィードバック）
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45 分間の認知感情準備セッション。個人は、前立腺がんのリスク状態について受け取ったばかりの情報に対する個人的な反応を経験して自己評価し、前立腺がんのリスク状態を予測 (「生前」) してロールプレイすることが奨励されます。正常および異常な検査結果に対する潜在的な心理的反応、および関連するフォローアップの診断および管理の推奨事項。
標準的な前立腺リスク評価プログラムとの組み合わせ（グループ前立腺がん教育セッション、個別カウンセリング、スクリーニングフィードバック）
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アクティブコンパレータ：一般的な健康教育
事実の内容、時間、注意力を比較するために研究スタッフによって運営される一般的な健康教育比較セッション。
このセッションの参加者は、一般的な健康に関する推奨事項（食事、運動、飲酒、喫煙など）に焦点を当てた、Pca のリスクがある男性に関連する情報を受け取り、自分自身の態度や信念について自由に調べ、探求し、話し合うことが奨励されました。 、これらのトピックについての期待、感情を対話形式で伝えます。
標準的な前立腺リスク評価プログラムとの組み合わせ（グループ前立腺がん教育セッション、個別カウンセリング、スクリーニングフィードバック）
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事実の内容、時間、注意力を比較するために研究スタッフによって運営される一般的な健康教育比較セッション。
このセッションの参加者は、一般的な健康に関する推奨事項（食事、運動、飲酒、喫煙など）に焦点を当てた、Pca のリスクがある男性に関連する情報を受け取り、自分自身の態度や信念について自由に調べ、探求し、話し合うことが奨励されました。 、これらのトピックについての期待、感情を対話形式で伝えます。
標準的な前立腺リスク評価プログラムとの組み合わせ（グループ前立腺がん教育セッション、個別カウンセリング、スクリーニングフィードバック）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCA リスク関連の知識
時間枠：3週間
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PCa リスクに関する知識は、この研究のために用意された 8 項目の尺度を使用して測定されました。
それは、正誤項目で構成されていました [例: 「異常な直腸指検査 (DRE) および/または前立腺特異抗原 (PSA) は、前立腺がん以外の症状の結果である可能性があります」]。
正しい応答は値 1 を受け取りますが、誤った応答は値 0 を受け取ります。
値の範囲は 0 ～ 8 です。
スコアが高いほど、リスクと問題についての知識が豊富であることを意味します。
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3週間
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PCA が認識するリスク
時間枠：3週間
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Pca の知覚リスクは、参加者に一般的な前立腺がんリスクを推定するよう求めた 4 つの項目 (例: 「自分は前立腺がんになりやすいタイプの人間だと感じますか?」)、または自分自身を比較する項目を使用して評価されました。 Pca のリスクがある他の男性 (例: 「あなたの民族性を考慮すると、前立腺がんになる可能性はどのくらいですか?」) を 5 段階評価で評価します (Lerman et al., 1996)。
報告される平均値は、1 ～ 5 のスケールに基づいています (4 つの項目の平均に基づいています)。
このスケールのクロンバックのアルファは 0.83 でした。
スコアが高いほど、Pca が認識するリスクが高いことを示します。
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3週間
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PCA関連の前向きな期待
時間枠：3週間
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検診の効果に対する肯定的な期待は、「定期的に検診を受けることで健康を維持できる」「定期的に検診を受けることで寿命が延びる」の2項目で5段階評価した。
アンケート項目は、私たちの以前の研究と認知感情理論 (Miller et al., 1996) に基づいて著者が作成しました。
報告された平均値は、1 ～ 5 のスケール (2 つの項目の平均) に基づいています。
このスケールのクロンバックのアルファは 0.76 でした。
スコアが高いほど、より前向きな期待を示します。
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3週間
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PCA リスクに関する否定的な期待
時間枠：3週間
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PCA スクリーニングに関連する否定的な期待は 5 つの項目で構成され、スクリーニングのコストとリスクを、時間と労力、差別への恐怖、保険と雇用、経済的懸念の観点から 5 段階の尺度で評価しました。私の健康保険への悪影響」）。
アンケート項目は、私たちの以前の研究と認知感情理論 (Miller et al., 1996) に基づいて著者が作成しました。
報告された平均値は、1 ～ 5 のスケール (5 項目の平均) に基づいています。
このスケールのクロンバックのアルファは 0.80 でした。
スコアが高いほど、より否定的な期待が高いことを示します。
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3週間
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PCA 関連の侵入的観念
時間枠：3週間
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前立腺がんのリスクに関連する侵入的観念化は、イベントの影響スケール (IES) を使用して評価されました (Horowitz et al.、1979)。
フルスケールは、侵入的観念化と回避的観念化という 2 つのサブスケールで構成されます。
この研究では、侵入的着想サブスケールのみが使用されました。
この機器は癌の文献で広く使用されています (Schwartz et al., 2002)。
値の範囲は 0 ～ 35 で、値が大きいほど侵入的観念のレベルが高いことを示します。
本研究における侵入サブスケールのクロンバックのアルファは 0.82 でした。
歪度が高いため、中央値分割を使用して、侵入性の高い着想グループと侵入性の低い着想グループを作成しました。
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3週間
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PCA リスク関連の知識
時間枠：六ヶ月
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PCa リスクに関する知識は、この研究のために用意された 8 項目の尺度を使用して測定されました。
それは、正誤項目で構成されていました [例: 「異常な直腸指検査 (DRE) および/または前立腺特異抗原 (PSA) は、前立腺がん以外の症状の結果である可能性があります」]。
正しい応答は値 1 を受け取りますが、誤った応答は値 0 を受け取ります。
値の範囲は 0 ～ 8 です。
スコアが高いほど、リスクと問題についての知識が豊富であることを意味します。
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六ヶ月
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PCA が認識するリスク
時間枠：六ヶ月
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Pca の知覚リスクは、参加者に一般的な前立腺がんリスクを推定するよう求めた 4 つの項目 (例: 「自分は前立腺がんになりやすいタイプの人間だと感じますか?」)、または自分自身を比較する項目を使用して評価されました。 Pca のリスクがある他の男性 (例: 「あなたの民族性を考慮すると、前立腺がんになる可能性はどのくらいですか?」) を 5 段階評価で評価します (Lerman et al., 1996)。
報告される平均値は、1 ～ 5 のスケールに基づいています (4 つの項目の平均に基づいています)。
このスケールのクロンバックのアルファは 0.83 でした。
スコアが高いほど、Pca が認識するリスクが高いことを示します。
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六ヶ月
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PCA関連の前向きな期待
時間枠：六ヶ月
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検診の効果に対する肯定的な期待は、「定期的に検診を受けることで健康を維持できる」「定期的に検診を受けることで寿命が延びる」の2項目で5段階評価した。
アンケート項目は、私たちの以前の研究と認知感情理論 (Miller et al., 1996) に基づいて著者が作成しました。
報告された平均値は、1 ～ 5 のスケール (2 つの項目の平均) に基づいています。
このスケールのクロンバックのアルファは 0.76 でした。
スコアが高いほど、より前向きな期待を示します。
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六ヶ月
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PCA リスクに関する否定的な期待
時間枠：六ヶ月
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PCA リスク スクリーニングに関連する否定的な期待は 5 つの項目で構成され、スクリーニングのコストとリスクを、時間と労力、差別への恐怖、保険と雇用、経済的懸念の観点から 5 段階の尺度で評価しました（例: 「スクリーニングでは、私の健康保険に悪影響を及ぼします」）。
アンケート項目は、私たちの以前の研究と認知感情理論 (Miller et al., 1996) に基づいて著者が作成しました。
報告された平均値は、1 ～ 5 のスケール (5 項目の平均) に基づいています。
このスケールのクロンバックのアルファは 0.80 でした。
スコアが高いほど、より否定的な期待が高いことを示します。
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六ヶ月
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PCA 関連の侵入的観念
時間枠：六ヶ月
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前立腺がんのリスクに関連する侵入的観念化は、イベントの影響スケール (IES) を使用して評価されました (Horowitz et al.、1979)。
フルスケールは侵入的観念化と回避的観念化の 2 つのサブスケールから構成されますが、本研究では侵入的観念化サブスケールのみが使用されました。
この機器は癌の文献で広く使用されています (Schwartz et al., 2002)。
本研究における侵入サブスケールのクロンバックのアルファは 0.82 でした。
値の範囲は 0 ～ 35 で、値が大きいほど侵入的観念化のレベルが高いことを示します。
歪度が高いため、中央値分割を使用して、侵入性の高い着想グループと侵入性の低い着想グループを作成しました。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suzanne M Miller, Ph.D.、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年10月1日
一次修了 (実際)
2002年4月1日
研究の完了 (実際)
2002年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。