Tilrettelegging for deltakelse i et risikovurderingsprogram for prostatakreft
21. februar 2017 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center
Tilrettelegging for deltakelse i et program for risikovurdering av prostatakreftfamilie
Hensikten med denne studien var å undersøke om et kognitivt-affektivt preparat var mer fordelaktig, generelt, og mer spesifikt for visse undergrupper, slik som afroamerikanske menn og individer med høy overvåkingsstil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyrisikomenn som melder seg inn i et vitenskapelig program for prostatakreftrisikovurdering (N = 128) gjennomgikk et Pca-rådgivningsbesøk umiddelbart etterfulgt av enten en kognitiv-affektiv forberedelse (CAP)-økt designet for å hjelpe menn med å behandle informasjonen de mottok eller en generell helseopplæringsøkt for å kontrollere tid og oppmerksomhet (sammenligningsgruppe).
Alle menn valgte å delta i Pca-screening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
34 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske menn, 34 og 69 år, minst én første- eller andregradsslektning med prostatakreft
ELLER
- Afroamerikanske menn, 35 og 69 år
Ekskluderingskriterier:
- kreftdiagnose
- problemer med å kommunisere på engelsk
- svekket kompetanse til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv affektiv forberedelse
45 minutters kognitiv-affektiv forberedelsesøkt, der individer ble oppfordret til å oppleve og selvvurdere sine personlige reaksjoner på informasjonen de nettopp hadde mottatt om deres risikostatus for prostatakreft, og til å forutse ("pre-live") og rollespille deres potensielle psykologiske reaksjoner på normale og unormale testresultater og tilhørende oppfølgingsdiagnostikk og ledelsesanbefalinger.
Kombinert med standard program for risikovurdering av prostata (gruppeopplæring i prostatakreft, individuell veiledning, tilbakemelding på screening)
|
45 minutters kognitiv-affektiv forberedelsesøkt, der individer ble oppfordret til å oppleve og selvvurdere sine personlige reaksjoner på informasjonen de nettopp hadde mottatt om deres risikostatus for prostatakreft, og til å forutse ("pre-live") og rollespille deres potensielle psykologiske reaksjoner på normale og unormale testresultater og tilhørende oppfølgingsdiagnostikk og ledelsesanbefalinger.
Kombinert med standard program for risikovurdering av prostata (gruppeopplæring i prostatakreft, individuell veiledning, tilbakemelding på screening)
|
|
Aktiv komparator: Generell helseutdanning
En generell helsepedagogisk sammenligningssesjon administrert av forskningspersonell for å sette likhetstegn mellom faktainnhold, tid og oppmerksomhet.
Deltakerne i denne økten mottok informasjon av relevans for menn med risiko for Pca, med fokus på anbefalinger for generell helse (dvs. kosthold, trening, alkoholbruk og røyking) og ble oppfordret til fritt å undersøke, utforske og diskutere sine egne holdninger, tro. , forventninger og følelser om disse emnene i et interaktivt format.
Kombinert med standard program for risikovurdering av prostata (gruppeopplæring i prostatakreft, individuell veiledning, tilbakemelding på screening)
|
En generell helsepedagogisk sammenligningssesjon administrert av forskningspersonell for å sette likhetstegn mellom faktainnhold, tid og oppmerksomhet.
Deltakerne i denne økten mottok informasjon av relevans for menn med risiko for Pca, med fokus på anbefalinger for generell helse (dvs. kosthold, trening, alkoholbruk og røyking) og ble oppfordret til fritt å undersøke, utforske og diskutere sine egne holdninger, tro. , forventninger og følelser om disse emnene i et interaktivt format.
Kombinert med standard program for risikovurdering av prostata (gruppeopplæring i prostatakreft, individuell veiledning, tilbakemelding på screening)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pca risikorelatert kunnskap
Tidsramme: tre uker
|
Kunnskap om Pca-risiko ble målt ved hjelp av en skala med åtte elementer utarbeidet for denne studien.
Den besto av sanne/falske gjenstander [f.eks. "En unormal digital rektalundersøkelse (DRE) og/eller prostataspesifikt antigen (PSA) kan være et resultat av andre tilstander enn prostatakreft"].
Korrekte svar fikk en verdi på én, mens falske svar fikk null.
Verdiene varierte mellom null og åtte.
Høyere poengsum betyr bedre kunnskap om risiko og problemstillinger.
|
tre uker
|
|
Pca oppfattet risiko
Tidsramme: tre uker
|
Opplevd risiko for Pca ble vurdert ved å bruke fire elementer der deltakerne ble bedt om å estimere risikoen for prostatakreft generelt (f.eks. "Føler du deg som om du er den typen person som sannsynligvis vil utvikle prostatakreft?") eller sammenligne seg selv med andre menn med risiko for Pca (f.eks. "Gitt din etnisitet, hva er sjansen for å få prostatakreft?") på en fempunktsskala (Lerman et al., 1996).
Rapporterte gjennomsnitt er basert på en skala fra én til fem (basert på gjennomsnittet av de fire elementene).
Cronbachs alfa for skalaen var 0,83.
En høyere score indikerer høyere Pca opplevd risiko.
|
tre uker
|
|
Pca-relaterte positive forventninger
Tidsramme: tre uker
|
Positive forventninger til effekten av screening ble vurdert ved å bruke to elementer på en fempunktsskala ("Regelmessig screening vil sikre at jeg holder meg frisk" og "Vanlig screening vil forlenge livet mitt").
Spørreskjemaelementer ble konstruert av forfattere, basert på vårt tidligere arbeid og kognitiv-affektiv teori (Miller et al., 1996).
Rapporterte gjennomsnitt er basert på en skala fra én til fem (gjennomsnitt av de to postene).
Cronbachs alfa for skalaen var 0,76.
Høyere poengsum indikerer mer positive forventninger.
|
tre uker
|
|
Negative forventninger angående Pca-risiko
Tidsramme: tre uker
|
Negative forventninger knyttet til Pca-screening omfattet fem elementer og vurderte kostnadene og risikoene ved screening, i form av tid og innsats, frykt for diskriminering, forsikring og sysselsetting, og økonomiske bekymringer på en fempunktsskala (f.eks. "Screening kan ha en negativ innvirkning på helseforsikringen min").
Spørreskjemaelementer ble konstruert av forfattere, basert på vårt tidligere arbeid og kognitiv-affektiv teori (Miller et al., 1996).
Rapporterte gjennomsnitt er basert på en skala fra én til fem (gjennomsnitt av fem elementer).
Cronbachs alfa for skalaen var 0,80.
En høyere score indikerer flere negative forventninger.
|
tre uker
|
|
Pca-relatert påtrengende idé
Tidsramme: tre uker
|
Påtrengende ideer relatert til prostatakreftrisiko ble vurdert ved hjelp av Impact of Events Scale (IES) (Horowitz et al., 1979).
Fullskalaen består av to underskalaer, påtrengende forestillinger og unnvikende forestillinger.
I denne studien ble kun subskalaen påtrengende ideer brukt.
Instrumentet har vært mye brukt i kreftlitteraturen (Schwartz et al., 2002).
Verdiene varierer fra 0 til 35, med høyere verdier som indikerer et høyere nivå av påtrengende ideer.
Cronbachs alfa for inntrengningssubskalaen i denne studien var 0,82.
På grunn av høy skjevhet ble en mediandeling brukt for å lage en gruppe med høy påtrengende idé og en gruppe med lav påtrengende idé.
|
tre uker
|
|
Pca risikorelatert kunnskap
Tidsramme: seks måneder
|
Kunnskap om Pca-risiko ble målt ved hjelp av en skala med åtte elementer utarbeidet for denne studien.
Den besto av sanne/falske gjenstander [f.eks. "En unormal digital rektalundersøkelse (DRE) og/eller prostataspesifikt antigen (PSA) kan være et resultat av andre tilstander enn prostatakreft"].
Korrekte svar fikk en verdi på én, mens falske svar fikk null.
Verdiene varierte mellom null og åtte.
Høyere poengsum betyr bedre kunnskap om risiko og problemstillinger.
|
seks måneder
|
|
Pca oppfattet risiko
Tidsramme: seks måneder
|
Opplevd risiko for Pca ble vurdert ved å bruke fire elementer der deltakerne ble bedt om å estimere risikoen for prostatakreft generelt (f.eks. "Føler du deg som om du er den typen person som sannsynligvis vil utvikle prostatakreft?") eller sammenligne seg selv med andre menn med risiko for Pca (f.eks. "Gitt din etnisitet, hva er sjansen for å få prostatakreft?") på en fempunktsskala (Lerman et al., 1996).
Rapporterte gjennomsnitt er basert på en skala fra én til fem (basert på gjennomsnittet av de fire elementene).
Cronbachs alfa for skalaen var 0,83.
En høyere score indikerer høyere Pca opplevd risiko.
|
seks måneder
|
|
Pca-relaterte positive forventninger
Tidsramme: seks måneder
|
Positive forventninger til effekten av screening ble vurdert ved å bruke to elementer på en fempunktsskala ("Regelmessig screening vil sikre at jeg holder meg frisk" og "Vanlig screening vil forlenge livet mitt").
Spørreskjemaelementer ble konstruert av forfattere, basert på vårt tidligere arbeid og kognitiv-affektiv teori (Miller et al., 1996).
Rapporterte gjennomsnitt er basert på en skala fra én til fem (gjennomsnitt av de to postene).
Cronbachs alfa for skalaen var 0,76.
Høyere poengsum indikerer mer positive forventninger.
|
seks måneder
|
|
Negative forventninger angående Pca-risiko
Tidsramme: Seks måneder
|
Negative forventninger knyttet til Pca-risikoscreening omfattet fem elementer og vurderte kostnadene og risikoene ved screening, når det gjelder tid og innsats, frykt for diskriminering, forsikring og sysselsetting, og økonomiske bekymringer på en fempunktsskala (f.eks. "Screening kan ha en negativ innvirkning på helseforsikringen min").
Spørreskjemaelementer ble konstruert av forfattere, basert på vårt tidligere arbeid og kognitiv-affektiv teori (Miller et al., 1996).
Rapporterte gjennomsnitt er basert på en skala fra én til fem (gjennomsnitt av fem elementer).
Cronbachs alfa for skalaen var 0,80.
En høyere score indikerer flere negative forventninger.
|
Seks måneder
|
|
Pca-relatert påtrengende idé
Tidsramme: Seks måneder
|
Påtrengende ideer relatert til prostatakreftrisiko ble vurdert ved hjelp av Impact of Events Scale (IES) (Horowitz et al., 1979).
Fullskalaen består av to underskalaer, påtrengende forestillinger og unnvikende forestillinger, men bare underskalaen påtrengende forestillinger ble brukt i denne studien.
Instrumentet har vært mye brukt i kreftlitteraturen (Schwartz et al., 2002).
Cronbachs alfa for inntrengningssubskalaen i denne studien var 0,82.
Verdiene varierer fra null til 35, med høyere verdier som indikerer høyere nivå av påtrengende ideer.
På grunn av høy skjevhet ble en mediandeling brukt for å lage en gruppe med høy påtrengende idé og en gruppe med lav påtrengende idé.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne M Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB97-811
- TPRB-98-266-01-PBP (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .