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Facilitare la partecipazione a un programma di valutazione del rischio di cancro alla prostata

21 febbraio 2017 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Facilitare la partecipazione a un programma di valutazione del rischio familiare del cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio era esaminare se una preparazione cognitivo-affettiva fosse più vantaggiosa, in generale, e più specificamente per alcuni sottogruppi, come gli uomini afroamericani e gli individui con un alto stile di monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uomini ad alto rischio iscritti a un programma di valutazione del rischio di cancro alla prostata allo stato della scienza (N = 128) sono stati sottoposti a una visita di consulenza Pca immediatamente seguita da una sessione di preparazione cognitivo-affettiva (CAP) progettata per aiutare gli uomini a elaborare le informazioni ricevute o da una sessione generale sessione di educazione sanitaria per controllare il tempo e l'attenzione (gruppo di confronto). Tutti gli uomini hanno scelto di partecipare allo screening Pca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 34 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini caucasici, di età compresa tra 34 e 69 anni, con almeno un parente di primo o secondo grado affetto da cancro alla prostata

O

  • Uomini afroamericani, 35 e 69 anni

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di cancro
  • difficoltà a comunicare in inglese
  • ridotta capacità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preparazione cognitivo affettiva
Sessione di preparazione cognitivo-affettiva di quarantacinque minuti, in cui gli individui sono stati incoraggiati a sperimentare e autovalutare le loro reazioni personali alle informazioni che avevano appena ricevuto sul loro stato di rischio di cancro alla prostata, e ad anticipare ("pre-live") e recitare il loro ruolo potenziali reazioni psicologiche a risultati di test normali e anormali e relative raccomandazioni diagnostiche e gestionali di follow-up. Combinato con il programma standard di valutazione del rischio della prostata (sessione educativa di gruppo sul cancro alla prostata, consulenza individuale, feedback sullo screening)
Comportamentale: Preparazione cognitivo affettiva
Sessione di preparazione cognitivo-affettiva di quarantacinque minuti, in cui gli individui sono stati incoraggiati a sperimentare e autovalutare le loro reazioni personali alle informazioni che avevano appena ricevuto sul loro stato di rischio di cancro alla prostata, e ad anticipare ("pre-live") e recitare il loro ruolo potenziali reazioni psicologiche a risultati di test normali e anormali e relative raccomandazioni diagnostiche e gestionali di follow-up. Combinato con il programma standard di valutazione del rischio della prostata (sessione educativa di gruppo sul cancro alla prostata, consulenza individuale, feedback sullo screening)
Comparatore attivo: Educazione sanitaria generale
Una sessione di confronto educativo sulla salute generale amministrata dal personale di ricerca al fine di equiparare contenuto fattuale, tempo e attenzione. I partecipanti a questa sessione hanno ricevuto informazioni rilevanti per gli uomini a rischio di PCa, concentrandosi sulle raccomandazioni per la salute generale (ad esempio, dieta, esercizio fisico, uso di alcol e fumo) e sono stati incoraggiati a sondare, esplorare e discutere liberamente i propri atteggiamenti, convinzioni , aspettative e sentimenti su questi argomenti in un formato interattivo. Combinato con il programma standard di valutazione del rischio della prostata (sessione educativa di gruppo sul cancro alla prostata, consulenza individuale, feedback sullo screening)
Comportamentale: Educazione sanitaria generale
Una sessione di confronto educativo sulla salute generale amministrata dal personale di ricerca al fine di equiparare contenuto fattuale, tempo e attenzione. I partecipanti a questa sessione hanno ricevuto informazioni rilevanti per gli uomini a rischio di PCa, concentrandosi sulle raccomandazioni per la salute generale (ad esempio, dieta, esercizio fisico, uso di alcol e fumo) e sono stati incoraggiati a sondare, esplorare e discutere liberamente i propri atteggiamenti, convinzioni , aspettative e sentimenti su questi argomenti in un formato interattivo. Combinato con il programma standard di valutazione del rischio della prostata (sessione educativa di gruppo sul cancro alla prostata, consulenza individuale, feedback sullo screening)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza relativa al rischio PCA
Lasso di tempo: tre settimane
La conoscenza del rischio di Pca è stata misurata utilizzando una scala a otto elementi preparata per questo studio. Consisteva in elementi vero/falso [ad esempio, "Un esame rettale digitale anormale (DRE) e/o un antigene prostatico specifico (PSA) potrebbe essere il risultato di condizioni diverse dal cancro alla prostata"]. Le risposte corrette hanno ricevuto un valore pari a uno, mentre le risposte false hanno ricevuto uno zero. Valori compresi tra zero e otto. Un punteggio più alto significa una migliore conoscenza dei rischi e dei problemi.
tre settimane
Rischio percepito PCA
Lasso di tempo: tre settimane
Il rischio percepito di Pca è stato valutato utilizzando quattro elementi in cui ai partecipanti è stato chiesto di stimare il loro rischio di cancro alla prostata in generale (ad esempio, "Ti senti come se fossi il tipo di persona che potrebbe sviluppare il cancro alla prostata?") o confrontandosi con altri uomini a rischio di Pca (ad esempio, "Data la tua etnia, quali sono le tue possibilità di contrarre il cancro alla prostata?") su una scala a cinque punti (Lerman et al., 1996). Le medie riportate si basano su una scala da uno a cinque (basata sulla media dei quattro elementi). L'alfa di Cronbach per la scala era 0,83. Un punteggio più alto indica un rischio percepito di Pca più elevato.
tre settimane
Aspettative positive relative alla PCA
Lasso di tempo: tre settimane
Le aspettative positive riguardo agli effetti dello screening sono state valutate utilizzando due elementi su una scala a cinque punti ("Lo screening regolare mi assicurerà di rimanere in buona salute" e "Lo screening regolare prolungherà la mia vita"). Gli elementi del questionario sono stati costruiti dall'autore, sulla base del nostro lavoro precedente e della teoria cognitivo-affettiva (Miller et al., 1996). Le medie riportate si basano su una scala da uno a cinque (media dei due elementi). L'alfa di Cronbach per la scala era 0,76. Un punteggio più alto indica aspettative più positive.
tre settimane
Aspettative negative sul rischio PCA
Lasso di tempo: tre settimane
Le aspettative negative relative allo screening della Pca comprendevano cinque elementi e valutavano i costi e i rischi dello screening, in termini di tempo e impegno, timori di discriminazione, assicurazione e occupazione e preoccupazioni finanziarie su una scala di cinque punti (ad esempio, "Lo screening può avere un impatto negativo sulla mia assicurazione sanitaria"). Gli elementi del questionario sono stati costruiti dall'autore, sulla base del nostro lavoro precedente e della teoria cognitivo-affettiva (Miller et al., 1996). Le medie riportate si basano su una scala da uno a cinque (media di cinque elementi). L'alfa di Cronbach per la scala era 0,80. Un punteggio più alto indica aspettative più negative.
tre settimane
Ideazione intrusiva correlata alla PCA
Lasso di tempo: tre settimane
L'ideazione intrusiva correlata al rischio di cancro alla prostata è stata valutata utilizzando l'Impact of Events Scale (IES) (Horowitz et al., 1979). La scala completa consiste di due sottoscale, ideazione intrusiva e ideazione evitante. In questo studio è stata utilizzata solo la sottoscala dell'ideazione intrusiva. Lo strumento è stato ampiamente utilizzato nella letteratura sul cancro (Schwartz et al., 2002). I valori vanno da 0 a 35, con valori più alti che indicano un livello più alto di ideazione intrusiva. L'alfa di Cronbach per la sottoscala di intrusione nel presente studio era 0,82. A causa dell'elevata asimmetria, è stata utilizzata una divisione mediana per creare un gruppo di ideazione altamente invadente e un gruppo di ideazione poco invadente.
tre settimane
Conoscenza relativa al rischio PCA
Lasso di tempo: sei mesi
La conoscenza del rischio di Pca è stata misurata utilizzando una scala a otto elementi preparata per questo studio. Consisteva in elementi vero/falso [ad esempio, "Un esame rettale digitale anormale (DRE) e/o un antigene prostatico specifico (PSA) potrebbe essere il risultato di condizioni diverse dal cancro alla prostata"]. Le risposte corrette hanno ricevuto un valore pari a uno, mentre le risposte false hanno ricevuto uno zero. Valori compresi tra zero e otto. Un punteggio più alto significa una migliore conoscenza dei rischi e dei problemi.
sei mesi
Rischio percepito PCA
Lasso di tempo: sei mesi
Il rischio percepito di Pca è stato valutato utilizzando quattro elementi in cui ai partecipanti è stato chiesto di stimare il loro rischio di cancro alla prostata in generale (ad esempio, "Ti senti come se fossi il tipo di persona che potrebbe sviluppare il cancro alla prostata?") o confrontandosi con altri uomini a rischio di Pca (ad esempio, "Data la tua etnia, quali sono le tue possibilità di contrarre il cancro alla prostata?") su una scala a cinque punti (Lerman et al., 1996). Le medie riportate si basano su una scala da uno a cinque (basata sulla media dei quattro elementi). L'alfa di Cronbach per la scala era 0,83. Un punteggio più alto indica un rischio percepito di Pca più elevato.
sei mesi
Aspettative positive relative alla PCA
Lasso di tempo: sei mesi
Le aspettative positive riguardo agli effetti dello screening sono state valutate utilizzando due elementi su una scala a cinque punti ("Lo screening regolare mi assicurerà di rimanere in buona salute" e "Lo screening regolare prolungherà la mia vita"). Gli elementi del questionario sono stati costruiti dall'autore, sulla base del nostro lavoro precedente e della teoria cognitivo-affettiva (Miller et al., 1996). Le medie riportate si basano su una scala da uno a cinque (media dei due elementi). L'alfa di Cronbach per la scala era 0,76. Un punteggio più alto indica aspettative più positive.
sei mesi
Aspettative negative sul rischio PCA
Lasso di tempo: Sei mesi
Le aspettative negative relative allo screening del rischio di PCa comprendevano cinque elementi e valutavano i costi e i rischi dello screening, in termini di tempo e impegno, timori di discriminazione, assicurazione e occupazione e preoccupazioni finanziarie su una scala di cinque punti (ad esempio, "Lo screening può avere un impatto negativo sulla mia assicurazione sanitaria"). Gli elementi del questionario sono stati costruiti dall'autore, sulla base del nostro lavoro precedente e della teoria cognitivo-affettiva (Miller et al., 1996). Le medie riportate si basano su una scala da uno a cinque (media di cinque elementi). L'alfa di Cronbach per la scala era 0,80. Un punteggio più alto indica aspettative più negative.
Sei mesi
Ideazione intrusiva correlata alla PCA
Lasso di tempo: Sei mesi
L'ideazione intrusiva correlata al rischio di cancro alla prostata è stata valutata utilizzando l'Impact of Events Scale (IES) (Horowitz et al., 1979). La scala completa è composta da due sottoscale, ideazione intrusiva e ideazione evitante, ma nel presente studio è stata utilizzata solo la sottoscala dell'ideazione intrusiva. Lo strumento è stato ampiamente utilizzato nella letteratura sul cancro (Schwartz et al., 2002). L'alfa di Cronbach per la sottoscala di intrusione nel presente studio era 0,82. I valori vanno da zero a 35, con valori più alti che indicano un livello più alto di ideazione intrusiva. A causa dell'elevata asimmetria, è stata utilizzata una divisione mediana per creare un gruppo di ideazione altamente invadente e un gruppo di ideazione poco invadente.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne M Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB97-811
  • TPRB-98-266-01-PBP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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