Facilitar la participación en un programa de evaluación del riesgo de cáncer de próstata
21 de febrero de 2017 actualizado por: Fox Chase Cancer Center
Facilitar la participación en un programa familiar de evaluación de riesgos de cáncer de próstata
El propósito de este estudio fue examinar si una preparación cognitivo-afectiva era más beneficiosa, en general, y más específicamente para ciertos subgrupos, como los hombres afroamericanos y las personas con un alto estilo de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres de alto riesgo que se inscribieron en un Programa de Evaluación de Riesgo de Cáncer de Próstata de última generación (N = 128) se sometieron a una visita de asesoramiento de Pca inmediatamente seguida de una sesión de preparación cognitiva-afectiva (CAP) diseñada para ayudar a los hombres a procesar la información que recibieron o una sesión general. sesión de educación sanitaria para control de tiempo y atención (grupo de comparación).
Todos los hombres optaron por participar en el cribado de CaP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
34 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres caucásicos, 34 y 69 años de edad, al menos un familiar de primer o segundo grado con cáncer de próstata
O
- Hombres afroamericanos, 35 y 69 años de edad
Criterio de exclusión:
- diagnostico de cancer
- dificultad para comunicarse en inglés
- Deterioro de la competencia para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparación Cognitivo Afectivo
Sesión de preparación cognitiva-afectiva de cuarenta y cinco minutos, en la que se alentó a las personas a experimentar y autoevaluar sus reacciones personales a la información que acababan de recibir sobre su estado de riesgo de cáncer de próstata, y a anticipar ("pre-live") y dramatizar sus posibles reacciones psicológicas a los resultados normales y anormales de las pruebas y las recomendaciones de diagnóstico y manejo de seguimiento asociadas.
Combinado con el Programa estándar de evaluación del riesgo de próstata (sesión grupal de educación sobre el cáncer de próstata, asesoramiento individual, comentarios sobre la detección)
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Sesión de preparación cognitiva-afectiva de cuarenta y cinco minutos, en la que se alentó a las personas a experimentar y autoevaluar sus reacciones personales a la información que acababan de recibir sobre su estado de riesgo de cáncer de próstata, y a anticipar ("pre-live") y dramatizar sus posibles reacciones psicológicas a los resultados normales y anormales de las pruebas y las recomendaciones de diagnóstico y manejo de seguimiento asociadas.
Combinado con el Programa estándar de evaluación del riesgo de próstata (sesión grupal de educación sobre el cáncer de próstata, asesoramiento individual, comentarios sobre la detección)
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Comparador activo: Educación General en Salud
Una sesión de comparación educativa sobre salud general administrada por personal de investigación para equiparar el contenido fáctico, el tiempo y la atención.
Los participantes en esta sesión recibieron información relevante para los hombres en riesgo de CaP, centrándose en recomendaciones para la salud general (es decir, dieta, ejercicio, consumo de alcohol y tabaquismo) y se les animó a sondear, explorar y discutir libremente sus propias actitudes y creencias. , expectativas y sentimientos sobre estos temas en un formato interactivo.
Combinado con el Programa estándar de evaluación del riesgo de próstata (sesión grupal de educación sobre el cáncer de próstata, asesoramiento individual, comentarios sobre la detección)
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Una sesión de comparación educativa sobre salud general administrada por personal de investigación para equiparar el contenido fáctico, el tiempo y la atención.
Los participantes en esta sesión recibieron información relevante para los hombres en riesgo de CaP, centrándose en recomendaciones para la salud general (es decir, dieta, ejercicio, consumo de alcohol y tabaquismo) y se les animó a sondear, explorar y discutir libremente sus propias actitudes y creencias. , expectativas y sentimientos sobre estos temas en un formato interactivo.
Combinado con el Programa estándar de evaluación del riesgo de próstata (sesión grupal de educación sobre el cáncer de próstata, asesoramiento individual, comentarios sobre la detección)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento relacionado con el riesgo de PCA
Periodo de tiempo: tres semanas
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El conocimiento sobre el riesgo de CaP se midió utilizando una escala de ocho ítems preparada para este estudio.
Consistía en elementos de verdadero/falso [p. ej., "Un examen rectal digital (DRE) anormal y/o un antígeno prostático específico (PSA) podrían ser el resultado de condiciones distintas al cáncer de próstata"].
Las respuestas correctas recibieron un valor de uno, mientras que las respuestas falsas recibieron un cero.
Los valores oscilaron entre cero y ocho.
Una puntuación más alta significa un mejor conocimiento del riesgo y los problemas.
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tres semanas
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Riesgo Percibido Pca
Periodo de tiempo: tres semanas
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El riesgo percibido de CaP se evaluó mediante cuatro elementos en los que se pidió a los participantes que estimaran su riesgo de cáncer de próstata en general (p. ej., "¿Cree que es el tipo de persona que probablemente desarrollará cáncer de próstata?") o comparándose con otros hombres en riesgo de CaP (p. ej., "Dado su origen étnico, ¿cuáles son sus posibilidades de desarrollar cáncer de próstata?") en una escala de cinco puntos (Lerman et al., 1996).
Las medias informadas se basan en una escala del uno al cinco (basada en el promedio de los cuatro elementos).
El alfa de Cronbach de la escala fue de 0,83.
Una puntuación más alta indica un mayor riesgo percibido de CaP.
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tres semanas
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Expectativas positivas relacionadas con la CaP
Periodo de tiempo: tres semanas
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Las expectativas positivas con respecto a los efectos de las pruebas de detección se evaluaron mediante dos ítems en una escala de cinco puntos ("Las pruebas de detección regulares asegurarán que me mantenga saludable" y "Las pruebas de detección regulares prolongarán mi vida").
Los ítems del cuestionario fueron construidos por el autor, con base en nuestro trabajo previo y la teoría cognitivo-afectiva (Miller et al., 1996).
Las medias reportadas se basan en una escala de uno a cinco (promedio de los dos ítems).
El alfa de Cronbach de la escala fue de 0,76.
Una puntuación más alta indica expectativas más positivas.
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tres semanas
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Expectativas negativas sobre el riesgo de PCA
Periodo de tiempo: tres semanas
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Las expectativas negativas relacionadas con el tamizaje de CaP comprendían cinco ítems y evaluaban los costos y riesgos del tamizaje, en términos de tiempo y esfuerzo, temores de discriminación, seguro y empleo, y preocupaciones financieras en una escala de cinco puntos (p. ej., "El tamizaje puede tener un impacto negativo en mi seguro de salud").
Los ítems del cuestionario fueron construidos por el autor, con base en nuestro trabajo previo y la teoría cognitivo-afectiva (Miller et al., 1996).
Las medias reportadas se basan en una escala de uno a cinco (promedio de cinco ítems).
El alfa de Cronbach de la escala fue de 0,80.
Una puntuación más alta indica expectativas más negativas.
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tres semanas
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Ideación intrusiva relacionada con Pca
Periodo de tiempo: tres semanas
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La ideación intrusiva relacionada con el riesgo de cáncer de próstata se evaluó utilizando la Escala de Impacto de Eventos (IES) (Horowitz et al., 1979).
La escala completa consta de dos subescalas, ideación intrusiva e ideación evitativa.
En este estudio solo se utilizó la subescala de ideación intrusiva.
El instrumento se ha utilizado ampliamente en la literatura sobre el cáncer (Schwartz et al., 2002).
Los valores van de 0 a 35, con valores más altos que indican un mayor nivel de ideación intrusiva.
El alfa de Cronbach para la subescala de intrusión en el presente estudio fue de 0,82.
Debido a la alta asimetría, se utilizó una división mediana para crear un grupo de ideación intrusiva alta y un grupo de ideación intrusiva baja.
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tres semanas
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Conocimiento relacionado con el riesgo de PCA
Periodo de tiempo: seis meses
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El conocimiento sobre el riesgo de CaP se midió utilizando una escala de ocho ítems preparada para este estudio.
Consistía en elementos de verdadero/falso [p. ej., "Un examen rectal digital (DRE) anormal y/o un antígeno prostático específico (PSA) podrían ser el resultado de condiciones distintas al cáncer de próstata"].
Las respuestas correctas recibieron un valor de uno, mientras que las respuestas falsas recibieron un cero.
Los valores oscilaron entre cero y ocho.
Una puntuación más alta significa un mejor conocimiento del riesgo y los problemas.
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seis meses
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Riesgo Percibido Pca
Periodo de tiempo: seis meses
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El riesgo percibido de CaP se evaluó mediante cuatro elementos en los que se pidió a los participantes que estimaran su riesgo de cáncer de próstata en general (p. ej., "¿Cree que es el tipo de persona que probablemente desarrollará cáncer de próstata?") o comparándose con otros hombres en riesgo de CaP (p. ej., "Dado su origen étnico, ¿cuáles son sus posibilidades de desarrollar cáncer de próstata?") en una escala de cinco puntos (Lerman et al., 1996).
Las medias informadas se basan en una escala del uno al cinco (basada en el promedio de los cuatro elementos).
El alfa de Cronbach de la escala fue de 0,83.
Una puntuación más alta indica un mayor riesgo percibido de CaP.
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seis meses
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Expectativas positivas relacionadas con la CaP
Periodo de tiempo: seis meses
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Las expectativas positivas con respecto a los efectos de las pruebas de detección se evaluaron mediante dos ítems en una escala de cinco puntos ("Las pruebas de detección regulares asegurarán que me mantenga saludable" y "Las pruebas de detección regulares prolongarán mi vida").
Los ítems del cuestionario fueron construidos por el autor, con base en nuestro trabajo previo y la teoría cognitivo-afectiva (Miller et al., 1996).
Las medias reportadas se basan en una escala de uno a cinco (promedio de los dos ítems).
El alfa de Cronbach de la escala fue de 0,76.
Una puntuación más alta indica expectativas más positivas.
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seis meses
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Expectativas negativas sobre el riesgo de PCA
Periodo de tiempo: Seis meses
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Las expectativas negativas relacionadas con la detección del riesgo de PCA comprendían cinco elementos y evaluaban los costos y riesgos de la detección, en términos de tiempo y esfuerzo, temores de discriminación, seguro y empleo, y preocupaciones financieras en una escala de cinco puntos (p. ej., "La detección puede tener un impacto negativo en mi seguro de salud").
Los ítems del cuestionario fueron construidos por el autor, con base en nuestro trabajo previo y la teoría cognitivo-afectiva (Miller et al., 1996).
Las medias reportadas se basan en una escala de uno a cinco (promedio de cinco ítems).
El alfa de Cronbach de la escala fue de 0,80.
Una puntuación más alta indica expectativas más negativas.
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Seis meses
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Ideación intrusiva relacionada con Pca
Periodo de tiempo: Seis meses
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La ideación intrusiva relacionada con el riesgo de cáncer de próstata se evaluó utilizando la Escala de Impacto de Eventos (IES) (Horowitz et al., 1979).
La escala completa consta de dos subescalas, ideación intrusiva e ideación evitativa, pero en el presente estudio solo se utilizó la subescala de ideación intrusiva.
El instrumento se ha utilizado ampliamente en la literatura sobre el cáncer (Schwartz et al., 2002).
El alfa de Cronbach para la subescala de intrusión en el presente estudio fue de 0,82.
Los valores van de cero a 35, y los valores más altos indican un mayor nivel de ideación intrusiva.
Debido a la alta asimetría, se utilizó una división mediana para crear un grupo de ideación intrusiva alta y un grupo de ideación intrusiva baja.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne M Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB97-811
- TPRB-98-266-01-PBP (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .