- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02126319
Het faciliteren van deelname aan een programma voor risicobeoordeling van prostaatkanker
21 februari 2017 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center
Faciliteren van deelname aan een risicobeoordelingsprogramma voor families met prostaatkanker
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of een cognitief-affectieve voorbereiding voordeliger was, in het algemeen, en meer specifiek voor bepaalde subgroepen, zoals Afro-Amerikaanse mannen en individuen met een hoge monitoringstijl.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannen met een hoog risico die deelnamen aan een state of the science Prostate Cancer Risk Assessment Program (N = 128) ondergingen een Pca-counselingbezoek onmiddellijk gevolgd door ofwel een cognitief-affectieve voorbereidingssessie (CAP) om mannen te helpen de ontvangen informatie te verwerken of een algemeen gezondheidsvoorlichtingssessie om tijd en aandacht te controleren (vergelijkingsgroep).
Alle mannen kozen ervoor om deel te nemen aan de Pca-screening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
34 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke mannen, 34 en 69 jaar, minstens één eerste- of tweedegraads familielid met prostaatkanker
OF
- Afro-Amerikaanse mannen, 35 en 69 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- kanker diagnose
- moeite met communiceren in het Engels
- verminderde competentie om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve affectieve voorbereiding
Vijfenveertig minuten durende cognitief-affectieve voorbereidingssessie, waarin individuen werden aangemoedigd om hun persoonlijke reacties op de informatie die ze zojuist hadden ontvangen over hun risicostatus op prostaatkanker te ervaren en zelf te beoordelen, en om te anticiperen ("pre-live") en hun rollenspel te spelen. mogelijke psychologische reacties op normale en abnormale testresultaten en bijbehorende aanbevelingen voor vervolgdiagnostiek en behandeling.
Gecombineerd met standaard prostaatrisicobeoordelingsprogramma (groepsvoorlichtingssessie over prostaatkanker, individuele counseling, screeningfeedback)
|
Vijfenveertig minuten durende cognitief-affectieve voorbereidingssessie, waarin individuen werden aangemoedigd om hun persoonlijke reacties op de informatie die ze zojuist hadden ontvangen over hun risicostatus op prostaatkanker te ervaren en zelf te beoordelen, en om te anticiperen ("pre-live") en hun rollenspel te spelen. mogelijke psychologische reacties op normale en abnormale testresultaten en bijbehorende aanbevelingen voor vervolgdiagnostiek en behandeling.
Gecombineerd met standaard prostaatrisicobeoordelingsprogramma (groepsvoorlichtingssessie over prostaatkanker, individuele counseling, screeningfeedback)
|
|
Actieve vergelijker: Algemene gezondheidseducatie
Een algemene gezondheidseducatieve vergelijkingssessie beheerd door onderzoekspersoneel om feitelijke inhoud, tijd en aandacht gelijk te maken.
Deelnemers aan deze sessie kregen informatie die relevant is voor mannen die risico lopen op Pca, gericht op aanbevelingen voor de algemene gezondheid (d.w.z. dieet, lichaamsbeweging, alcoholgebruik en roken) en werden aangemoedigd om vrijelijk hun eigen houding en overtuigingen te onderzoeken, onderzoeken en bespreken , verwachtingen en gevoelens over deze onderwerpen in een interactief formaat.
Gecombineerd met standaard prostaatrisicobeoordelingsprogramma (groepsvoorlichtingssessie over prostaatkanker, individuele counseling, screeningfeedback)
|
Een algemene gezondheidseducatieve vergelijkingssessie beheerd door onderzoekspersoneel om feitelijke inhoud, tijd en aandacht gelijk te maken.
Deelnemers aan deze sessie kregen informatie die relevant is voor mannen die risico lopen op Pca, gericht op aanbevelingen voor de algemene gezondheid (d.w.z. dieet, lichaamsbeweging, alcoholgebruik en roken) en werden aangemoedigd om vrijelijk hun eigen houding en overtuigingen te onderzoeken, onderzoeken en bespreken , verwachtingen en gevoelens over deze onderwerpen in een interactief formaat.
Gecombineerd met standaard prostaatrisicobeoordelingsprogramma (groepsvoorlichtingssessie over prostaatkanker, individuele counseling, screeningfeedback)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pca Risicogerelateerde kennis
Tijdsspanne: drie weken
|
Kennis over het Pca-risico werd gemeten met behulp van een schaal met acht items die voor dit onderzoek was opgesteld.
Het bestond uit waar/onwaar-items [bijv. "Een abnormaal digitaal rectaal onderzoek (DRE) en/of prostaatspecifiek antigeen (PSA) kan het resultaat zijn van andere aandoeningen dan prostaatkanker"].
Correcte antwoorden kregen de waarde één, terwijl valse antwoorden een nul kregen.
Waarden varieerden van nul tot acht.
Een hogere score betekent een betere kennis van risico's en problemen.
|
drie weken
|
|
Pca waargenomen risico
Tijdsspanne: drie weken
|
Het waargenomen risico op Pca werd beoordeeld met behulp van vier items waarbij deelnemers werd gevraagd hun risico op prostaatkanker in het algemeen in te schatten (bijv. "Heb je het gevoel dat je het soort persoon bent dat waarschijnlijk prostaatkanker zal ontwikkelen?") andere mannen die risico lopen op Pca (bijv. "Gezien uw etniciteit, wat is uw kans om prostaatkanker te krijgen?") op een vijfpuntsschaal (Lerman et al., 1996).
Gerapporteerde gemiddelden zijn gebaseerd op een schaal van één tot vijf (gebaseerd op het gemiddelde van de vier items).
Cronbach's alfa voor de schaal was 0,83.
Een hogere score duidt op een hoger door Pca waargenomen risico.
|
drie weken
|
|
Pca-gerelateerde positieve verwachtingen
Tijdsspanne: drie weken
|
Positieve verwachtingen ten aanzien van de effecten van screening zijn gemeten aan de hand van twee items op een vijfpuntsschaal ("Regelmatige screening zorgt ervoor dat ik gezond blijf" en "Regelmatige screening verlengt mijn leven").
Vragenlijstitems zijn door de auteur opgesteld, gebaseerd op ons eerdere werk en cognitief-affectieve theorie (Miller et al., 1996).
Gerapporteerde gemiddelden zijn gebaseerd op een schaal van één tot vijf (gemiddelde van de twee items).
Cronbach's alfa voor de schaal was 0,76.
Een hogere score duidt op meer positieve verwachtingen.
|
drie weken
|
|
Negatieve verwachtingen met betrekking tot Pca-risico
Tijdsspanne: drie weken
|
Negatieve verwachtingen met betrekking tot pca-screening bestonden uit vijf items en beoordeelden de kosten en risico's van screening, in termen van tijd en inspanning, angst voor discriminatie, verzekering en werk, en financiële zorgen op een vijfpuntsschaal (bijv. negatieve impact op mijn zorgverzekering").
Vragenlijstitems zijn door de auteur opgesteld, gebaseerd op ons eerdere werk en cognitief-affectieve theorie (Miller et al., 1996).
Gerapporteerde gemiddelden zijn gebaseerd op een schaal van één tot vijf (gemiddelde van vijf items).
Cronbach's alfa voor de schaal was 0,80.
Een hogere score duidt op meer negatieve verwachtingen.
|
drie weken
|
|
Pca-gerelateerde opdringerige ideeën
Tijdsspanne: drie weken
|
Opdringerige ideeën met betrekking tot het risico op prostaatkanker werden beoordeeld met behulp van de Impact of Events Scale (IES) (Horowitz et al., 1979).
De volledige schaal bestaat uit twee subschalen, opdringerige ideevorming en vermijdende ideevorming.
In dit onderzoek is alleen de subschaal opdringerige ideeën gebruikt.
Het instrument is veelvuldig gebruikt in de kankerliteratuur (Schwartz et al., 2002).
Waarden variëren van 0 tot 35, waarbij hogere waarden een hoger niveau van opdringerige ideeën aangeven.
Cronbach's alfa voor de subschaal inbraak in de huidige studie was 0,82.
Vanwege de hoge scheefheid werd een mediane splitsing gebruikt om een sterk opdringerige ideatiegroep en een laag opdringerige ideatiegroep te creëren.
|
drie weken
|
|
Pca Risicogerelateerde kennis
Tijdsspanne: zes maanden
|
Kennis over het Pca-risico werd gemeten met behulp van een schaal met acht items die voor dit onderzoek was opgesteld.
Het bestond uit waar/onwaar-items [bijv. "Een abnormaal digitaal rectaal onderzoek (DRE) en/of prostaatspecifiek antigeen (PSA) kan het resultaat zijn van andere aandoeningen dan prostaatkanker"].
Correcte antwoorden kregen de waarde één, terwijl valse antwoorden een nul kregen.
Waarden varieerden van nul tot acht.
Een hogere score betekent een betere kennis van risico's en problemen.
|
zes maanden
|
|
Pca waargenomen risico
Tijdsspanne: zes maanden
|
Het waargenomen risico op Pca werd beoordeeld met behulp van vier items waarbij deelnemers werd gevraagd hun risico op prostaatkanker in het algemeen in te schatten (bijv. "Heb je het gevoel dat je het soort persoon bent dat waarschijnlijk prostaatkanker zal ontwikkelen?") andere mannen die risico lopen op Pca (bijv. "Gezien uw etniciteit, wat is uw kans om prostaatkanker te krijgen?") op een vijfpuntsschaal (Lerman et al., 1996).
Gerapporteerde gemiddelden zijn gebaseerd op een schaal van één tot vijf (gebaseerd op het gemiddelde van de vier items).
Cronbach's alfa voor de schaal was 0,83.
Een hogere score duidt op een hoger door Pca waargenomen risico.
|
zes maanden
|
|
Pca-gerelateerde positieve verwachtingen
Tijdsspanne: zes maanden
|
Positieve verwachtingen ten aanzien van de effecten van screening zijn gemeten aan de hand van twee items op een vijfpuntsschaal ("Regelmatige screening zorgt ervoor dat ik gezond blijf" en "Regelmatige screening verlengt mijn leven").
Vragenlijstitems zijn door de auteur opgesteld, gebaseerd op ons eerdere werk en cognitief-affectieve theorie (Miller et al., 1996).
Gerapporteerde gemiddelden zijn gebaseerd op een schaal van één tot vijf (gemiddelde van de twee items).
Cronbach's alfa voor de schaal was 0,76.
Een hogere score duidt op meer positieve verwachtingen.
|
zes maanden
|
|
Negatieve verwachtingen met betrekking tot Pca-risico
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Negatieve verwachtingen met betrekking tot Pca-risicoscreening bestonden uit vijf items en beoordeelden de kosten en risico's van screening, in termen van tijd en moeite, angst voor discriminatie, verzekering en werk, en financiële zorgen op een vijfpuntsschaal (bijv. een negatieve impact op mijn ziektekostenverzekering").
Vragenlijstitems zijn door de auteur opgesteld, gebaseerd op ons eerdere werk en cognitief-affectieve theorie (Miller et al., 1996).
Gerapporteerde gemiddelden zijn gebaseerd op een schaal van één tot vijf (gemiddelde van vijf items).
Cronbach's alfa voor de schaal was 0,80.
Een hogere score duidt op meer negatieve verwachtingen.
|
Zes maanden
|
|
Pca-gerelateerde opdringerige ideeën
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Opdringerige ideeën met betrekking tot het risico op prostaatkanker werden beoordeeld met behulp van de Impact of Events Scale (IES) (Horowitz et al., 1979).
De volledige schaal bestaat uit twee subschalen, opdringerige ideevorming en vermijdende ideevorming, maar in dit onderzoek is alleen de subschaal opdringerige ideevorming gebruikt.
Het instrument is veelvuldig gebruikt in de kankerliteratuur (Schwartz et al., 2002).
Cronbach's alfa voor de subschaal inbraak in de huidige studie was 0,82.
Waarden variëren van nul tot 35, waarbij hogere waarden een hoger niveau van opdringerige ideeën aangeven.
Vanwege de hoge scheefheid werd een mediane splitsing gebruikt om een sterk opdringerige ideatiegroep en een laag opdringerige ideatiegroep te creëren.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne M Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB97-811
- TPRB-98-266-01-PBP (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .