Underlätta deltagande i ett riskbedömningsprogram för prostatacancer
21 februari 2017 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center
Underlätta deltagande i ett program för riskbedömning av prostatacancerfamiljen
Syftet med denna studie var att undersöka om ett kognitivt-affektivt preparat var mer fördelaktigt, generellt och mer specifikt för vissa undergrupper, såsom afroamerikanska män och individer med hög övervakningsstil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Män med hög risk som registrerar sig i ett vetenskapligt prostatacancerriskbedömningsprogram (N = 128) genomgick ett Pca-rådgivningsbesök omedelbart följt av antingen en kognitiv-affektiv förberedelse (CAP)-session utformad för att hjälpa män att bearbeta informationen de fick eller en allmän hälsoutbildning för att kontrollera tid och uppmärksamhet (jämförelsegrupp).
Alla män valde att delta i Pca-screening.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
34 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasiska män, 34 och 69 år, minst en första eller andra gradens släkting med prostatacancer
ELLER
- Afroamerikanska män, 35 och 69 år gamla
Exklusions kriterier:
- cancerdiagnos
- svårt att kommunicera på engelska
- nedsatt kompetens att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv affektiv förberedelse
Fyrtiofem minuters kognitiv-affektiv förberedelse session, där individer uppmuntrades att uppleva och självbedöma sina personliga reaktioner på informationen de just hade fått om sin prostatacancerriskstatus, och att förutse ("pre-live") och rollspela deras potentiella psykologiska reaktioner på normala och onormala testresultat och tillhörande uppföljningsrekommendationer för diagnostik och hantering.
Kombinerat med standardprogram för prostatariskbedömning (gruppprostatacancerutbildningssession, individuell rådgivning, screeningfeedback)
|
Fyrtiofem minuters kognitiv-affektiv förberedelse session, där individer uppmuntrades att uppleva och självbedöma sina personliga reaktioner på informationen de just hade fått om sin prostatacancerriskstatus, och att förutse ("pre-live") och rollspela deras potentiella psykologiska reaktioner på normala och onormala testresultat och tillhörande uppföljningsrekommendationer för diagnostik och hantering.
Kombinerat med standardprogram för prostatariskbedömning (gruppprostatacancerutbildningssession, individuell rådgivning, screeningfeedback)
|
|
Aktiv komparator: Allmän hälsoutbildning
En allmän hälsopedagogisk jämförelsesession administrerad av forskarpersonal för att likställa faktainnehåll, tid och uppmärksamhet.
Deltagarna i denna session fick information av relevans för män med risk för Pca, med fokus på rekommendationer för allmän hälsa (d.v.s. kost, träning, alkoholanvändning och rökning) och uppmuntrades att fritt undersöka, utforska och diskutera sina egna attityder, övertygelser , förväntningar och känslor om dessa ämnen i ett interaktivt format.
Kombinerat med standardprogram för prostatariskbedömning (gruppprostatacancerutbildningssession, individuell rådgivning, screeningfeedback)
|
En allmän hälsopedagogisk jämförelsesession administrerad av forskarpersonal för att likställa faktainnehåll, tid och uppmärksamhet.
Deltagarna i denna session fick information av relevans för män med risk för Pca, med fokus på rekommendationer för allmän hälsa (d.v.s. kost, träning, alkoholanvändning och rökning) och uppmuntrades att fritt undersöka, utforska och diskutera sina egna attityder, övertygelser , förväntningar och känslor om dessa ämnen i ett interaktivt format.
Kombinerat med standardprogram för prostatariskbedömning (gruppprostatacancerutbildningssession, individuell rådgivning, screeningfeedback)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pca riskrelaterad kunskap
Tidsram: tre veckor
|
Kunskapen om Pca-risk mättes med hjälp av en skala med åtta punkter som utarbetats för denna studie.
Den bestod av sanna/falska föremål [t.ex. "En onormal digital rektalundersökning (DRE) och/eller prostataspecifikt antigen (PSA) kan vara resultatet av andra tillstånd än prostatacancer"].
Korrekta svar fick värdet ett, medan falska svar fick nolla.
Värdena varierade mellan noll och åtta.
Högre poäng innebär bättre kunskap om risker och problem.
|
tre veckor
|
|
Pca upplevd risk
Tidsram: tre veckor
|
Upplevd risk för Pca utvärderades med hjälp av fyra objekt där deltagarna ombads att uppskatta sin prostatacancerrisk i allmänhet (t.ex. "Känner du dig som om du är den typ av person som sannolikt kommer att utveckla prostatacancer?") eller jämföra sig själva med andra män i riskzonen för Pca (t.ex. "Med tanke på din etnicitet, vad är din chans att få prostatacancer?") på en femgradig skala (Lerman et al., 1996).
Rapporterade medelvärden baseras på en skala från ett till fem (baserat på genomsnittet av de fyra posterna).
Cronbachs alfa för skalan var 0,83.
En högre poäng indikerar högre Pca upplevd risk.
|
tre veckor
|
|
Pca-relaterade positiva förväntningar
Tidsram: tre veckor
|
Positiva förväntningar på effekterna av screening utvärderades med två poster på en femgradig skala ("Regelbunden screening kommer att säkerställa att jag håller mig frisk" och "Regelbunden screening kommer att förlänga mitt liv").
Frågeformuläret konstruerades av författaren, baserat på vårt tidigare arbete och kognitiv-affektiv teori (Miller et al., 1996).
Rapporterade medelvärden baseras på en skala från ett till fem (genomsnitt av de två posterna).
Cronbachs alfa för skalan var 0,76.
Högre poäng indikerar mer positiva förväntningar.
|
tre veckor
|
|
Negativa förväntningar på Pca-risk
Tidsram: tre veckor
|
Negativa förväntningar relaterade till Pca-screening omfattade fem poster och bedömde kostnaderna och riskerna med screening, i termer av tid och ansträngning, rädsla för diskriminering, försäkring och anställning, och ekonomiska problem på en femgradig skala (t.ex. "Screening kan ha en negativ inverkan på min sjukförsäkring").
Frågeformuläret konstruerades av författaren, baserat på vårt tidigare arbete och kognitiv-affektiv teori (Miller et al., 1996).
Rapporterade medelvärden baseras på en skala från ett till fem (genomsnitt av fem poster).
Cronbachs alfa för skalan var 0,80.
En högre poäng indikerar fler negativa förväntningar.
|
tre veckor
|
|
Pca-relaterad påträngande idé
Tidsram: tre veckor
|
Påträngande idéer relaterade till prostatacancerrisk bedömdes med hjälp av Impact of Events Scale (IES) (Horowitz et al., 1979).
Helskalan består av två underskalor, påträngande idébildning och undvikande föreställning.
I denna studie användes endast subskalan påträngande idéer.
Instrumentet har använts flitigt i cancerlitteraturen (Schwartz et al., 2002).
Värdena sträcker sig från 0 till 35, med högre värden som indikerar en högre nivå av påträngande idéer.
Cronbachs alfa för intrångssubskalan i denna studie var 0,82.
På grund av hög skevhet användes en mediandelning för att skapa en grupp med hög påträngande idé och en grupp med låg påträngande idé.
|
tre veckor
|
|
Pca riskrelaterad kunskap
Tidsram: sex månader
|
Kunskapen om Pca-risk mättes med hjälp av en skala med åtta punkter som utarbetats för denna studie.
Den bestod av sanna/falska föremål [t.ex. "En onormal digital rektalundersökning (DRE) och/eller prostataspecifikt antigen (PSA) kan vara resultatet av andra tillstånd än prostatacancer"].
Korrekta svar fick värdet ett, medan falska svar fick nolla.
Värdena varierade mellan noll och åtta.
Högre poäng innebär bättre kunskap om risker och problem.
|
sex månader
|
|
Pca upplevd risk
Tidsram: sex månader
|
Upplevd risk för Pca utvärderades med hjälp av fyra objekt där deltagarna ombads att uppskatta sin prostatacancerrisk i allmänhet (t.ex. "Känner du dig som om du är den typ av person som sannolikt kommer att utveckla prostatacancer?") eller jämföra sig själva med andra män i riskzonen för Pca (t.ex. "Med tanke på din etnicitet, vad är din chans att få prostatacancer?") på en femgradig skala (Lerman et al., 1996).
Rapporterade medelvärden baseras på en skala från ett till fem (baserat på genomsnittet av de fyra posterna).
Cronbachs alfa för skalan var 0,83.
En högre poäng indikerar högre Pca upplevd risk.
|
sex månader
|
|
Pca-relaterade positiva förväntningar
Tidsram: sex månader
|
Positiva förväntningar på effekterna av screening utvärderades med två poster på en femgradig skala ("Regelbunden screening kommer att säkerställa att jag håller mig frisk" och "Regelbunden screening kommer att förlänga mitt liv").
Frågeformuläret konstruerades av författaren, baserat på vårt tidigare arbete och kognitiv-affektiv teori (Miller et al., 1996).
Rapporterade medelvärden baseras på en skala från ett till fem (genomsnitt av de två posterna).
Cronbachs alfa för skalan var 0,76.
Högre poäng indikerar mer positiva förväntningar.
|
sex månader
|
|
Negativa förväntningar på Pca-risk
Tidsram: Sex månader
|
Negativa förväntningar relaterade till Pca-riskscreening omfattade fem poster och bedömde kostnaderna och riskerna med screening, i termer av tid och ansträngning, rädsla för diskriminering, försäkring och anställning, och ekonomiska problem på en femgradig skala (t.ex. "Screening kan ha en negativ inverkan på min sjukförsäkring").
Frågeformuläret konstruerades av författaren, baserat på vårt tidigare arbete och kognitiv-affektiv teori (Miller et al., 1996).
Rapporterade medelvärden baseras på en skala från ett till fem (genomsnitt av fem poster).
Cronbachs alfa för skalan var 0,80.
En högre poäng indikerar fler negativa förväntningar.
|
Sex månader
|
|
Pca-relaterad påträngande idé
Tidsram: Sex månader
|
Påträngande idéer relaterade till prostatacancerrisk bedömdes med hjälp av Impact of Events Scale (IES) (Horowitz et al., 1979).
Helskalan består av två underskalor, påträngande idéer och undvikande föreställningar, men endast den påträngande ideation subskalan användes i denna studie.
Instrumentet har använts flitigt i cancerlitteraturen (Schwartz et al., 2002).
Cronbachs alfa för intrångssubskalan i denna studie var 0,82.
Värdena sträcker sig från noll till 35, med högre värden som indikerar högre nivå av påträngande idéer.
På grund av hög skevhet användes en mediandelning för att skapa en grupp med hög påträngande idé och en grupp med låg påträngande idé.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne M Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2014
Första postat (Uppskatta)
30 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB97-811
- TPRB-98-266-01-PBP (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .