- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02126319
Содействие участию в программе оценки риска рака простаты
21 февраля 2017 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center
Содействие участию в программе оценки семейного риска рака предстательной железы
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить, была ли когнитивно-аффективная подготовка более полезной в целом и, в частности, для определенных подгрупп, таких как афроамериканские мужчины и люди с высоким стилем наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мужчины с высоким риском, участвующие в современной Программе оценки риска рака простаты (N = 128), прошли консультационное посещение ПКА, за которым сразу же последовал сеанс когнитивно-аффективной подготовки (КАП), предназначенный для того, чтобы помочь мужчинам обработать полученную информацию, или общий занятие по санитарному просвещению для контроля времени и внимания (группа сравнения).
Все мужчины выбрали участие в скрининге РПЖ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 34 года до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужчины европеоидной расы, 34 и 69 лет, по крайней мере один родственник первой или второй степени родства с раком предстательной железы
ИЛИ
- Афроамериканцы, 35 и 69 лет
Критерий исключения:
- диагностика рака
- трудности в общении на английском языке
- нарушение способности давать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-эмоциональная подготовка
Сорок пять минут когнитивно-аффективной подготовительной сессии, на которой участникам предлагалось испытать и оценить свои личные реакции на информацию, которую они только что получили о своем статусе риска рака предстательной железы, а также предвидеть («предварительно жить») и разыграть их по ролям. потенциальные психологические реакции на нормальные и аномальные результаты тестов и связанные с ними последующие рекомендации по диагностике и лечению.
В сочетании со стандартной программой оценки риска простаты (групповое обучение раку простаты, индивидуальное консультирование, обратная связь при скрининге)
|
Сорок пять минут когнитивно-аффективной подготовительной сессии, на которой участникам предлагалось испытать и оценить свои личные реакции на информацию, которую они только что получили о своем статусе риска рака предстательной железы, а также предвидеть («предварительно жить») и разыграть их по ролям. потенциальные психологические реакции на нормальные и аномальные результаты тестов и связанные с ними последующие рекомендации по диагностике и лечению.
В сочетании со стандартной программой оценки риска простаты (групповое обучение раку простаты, индивидуальное консультирование, обратная связь при скрининге)
|
|
Активный компаратор: Общее санитарное просвещение
Сессия по сравнению общего медицинского образования, проводимая исследовательским персоналом для сравнения фактического содержания, времени и внимания.
Участники этого занятия получили информацию, относящуюся к мужчинам, подверженным риску РПЖ, с акцентом на рекомендации для общего состояния здоровья (т. е. диета, физические упражнения, употребление алкоголя и курение), и им было предложено свободно исследовать, исследовать и обсуждать свои собственные взгляды, убеждения. , ожидания и чувства по этим темам в интерактивном формате.
В сочетании со стандартной программой оценки риска простаты (групповое обучение раку простаты, индивидуальное консультирование, обратная связь при скрининге)
|
Сессия по сравнению общего медицинского образования, проводимая исследовательским персоналом для сравнения фактического содержания, времени и внимания.
Участники этого занятия получили информацию, относящуюся к мужчинам, подверженным риску РПЖ, с акцентом на рекомендации для общего состояния здоровья (т. е. диета, физические упражнения, употребление алкоголя и курение), и им было предложено свободно исследовать, исследовать и обсуждать свои собственные взгляды, убеждения. , ожидания и чувства по этим темам в интерактивном формате.
В сочетании со стандартной программой оценки риска простаты (групповое обучение раку простаты, индивидуальное консультирование, обратная связь при скрининге)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания, связанные с риском PCA
Временное ограничение: три недели
|
Знания о риске РПЖ измерялись с использованием шкалы из восьми пунктов, подготовленной для этого исследования.
Он состоял из верных/неверных пунктов [например, «Аномальное пальцевое ректальное исследование (ПРИ) и/или простат-специфический антиген (ПСА) могут быть результатом состояний, отличных от рака предстательной железы»].
Правильные ответы получили значение единицы, тогда как ложные ответы получили ноль.
Значения варьировались от нуля до восьми.
Более высокий балл означает лучшее знание рисков и проблем.
|
три недели
|
|
Предполагаемый риск РПЖ
Временное ограничение: три недели
|
Воспринимаемый риск РПЖ оценивали с помощью четырех пунктов, в которых участников просили оценить свой риск рака простаты в целом (например, «Вы чувствуете, что вы относитесь к тому типу людей, у которых может развиться рак простаты?») или сравнивать себя с других мужчин с риском РПЖ (например, «Учитывая вашу этническую принадлежность, каковы ваши шансы заболеть раком простаты?») по пятибалльной шкале (Lerman et al., 1996).
Указанные средние значения основаны на шкале от одного до пяти (на основе среднего значения четырех пунктов).
Альфа Кронбаха для масштаба была 0,83.
Более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый риск РПЖ.
|
три недели
|
|
Положительные ожидания, связанные с РПЖ
Временное ограничение: три недели
|
Положительные ожидания в отношении эффектов скрининга оценивались по двум пунктам по пятибалльной шкале («Регулярный скрининг гарантирует, что я останусь здоровым» и «Регулярный скрининг продлит мою жизнь»).
Вопросы анкеты были составлены автором на основе нашей предыдущей работы и когнитивно-аффективной теории (Miller et al., 1996).
Указанные средние значения основаны на шкале от одного до пяти (среднее значение двух пунктов).
Альфа Кронбаха для масштаба была 0,76.
Более высокий балл указывает на более позитивные ожидания.
|
три недели
|
|
Негативные ожидания в отношении риска РПЖ
Временное ограничение: три недели
|
Негативные ожидания, связанные со скринингом РПЖ, включали пять пунктов и оценивали затраты и риски скрининга с точки зрения времени и усилий, опасений дискриминации, страховки и трудоустройства, а также финансовых проблем по пятибалльной шкале (например, «Скрининг может иметь негативное влияние на мою медицинскую страховку»).
Вопросы анкеты были составлены автором на основе нашей предыдущей работы и когнитивно-аффективной теории (Miller et al., 1996).
Указанные средние значения основаны на шкале от одного до пяти (среднее из пяти пунктов).
Альфа Кронбаха для масштаба была 0,80.
Более высокий балл указывает на более негативные ожидания.
|
три недели
|
|
Навязчивые идеи, связанные с РПЖ
Временное ограничение: три недели
|
Навязчивые мысли, связанные с риском развития рака предстательной железы, оценивали с использованием шкалы влияния событий (IES) (Horowitz et al., 1979).
Полная шкала состоит из двух подшкал: навязчивых мыслей и избегающих мыслей.
В этом исследовании использовалась только субшкала навязчивых идей.
Этот инструмент широко использовался в литературе по раку (Schwartz et al., 2002).
Значения варьируются от 0 до 35, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень навязчивых идей.
Альфа Кронбаха для субшкалы вторжения в настоящем исследовании составила 0,82.
Из-за высокой асимметрии было использовано срединное разделение для создания группы с высоким уровнем интрузивного мышления и группы с низким уровнем интрузивного мышления.
|
три недели
|
|
Знания, связанные с риском PCA
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Знания о риске РПЖ измерялись с использованием шкалы из восьми пунктов, подготовленной для этого исследования.
Он состоял из верных/неверных пунктов [например, «Аномальное пальцевое ректальное исследование (ПРИ) и/или простат-специфический антиген (ПСА) могут быть результатом состояний, отличных от рака предстательной железы»].
Правильные ответы получили значение единицы, тогда как ложные ответы получили ноль.
Значения варьировались от нуля до восьми.
Более высокий балл означает лучшее знание рисков и проблем.
|
шесть месяцев
|
|
Предполагаемый риск РПЖ
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Воспринимаемый риск РПЖ оценивали с помощью четырех пунктов, в которых участников просили оценить свой риск рака простаты в целом (например, «Вы чувствуете, что вы относитесь к тому типу людей, у которых может развиться рак простаты?») или сравнивать себя с других мужчин с риском РПЖ (например, «Учитывая вашу этническую принадлежность, каковы ваши шансы заболеть раком простаты?») по пятибалльной шкале (Lerman et al., 1996).
Указанные средние значения основаны на шкале от одного до пяти (на основе среднего значения четырех пунктов).
Альфа Кронбаха для масштаба была 0,83.
Более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый риск РПЖ.
|
шесть месяцев
|
|
Положительные ожидания, связанные с РПЖ
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Положительные ожидания в отношении эффектов скрининга оценивались по двум пунктам по пятибалльной шкале («Регулярный скрининг гарантирует, что я останусь здоровым» и «Регулярный скрининг продлит мою жизнь»).
Вопросы анкеты были составлены автором на основе нашей предыдущей работы и когнитивно-аффективной теории (Miller et al., 1996).
Указанные средние значения основаны на шкале от одного до пяти (среднее значение двух пунктов).
Альфа Кронбаха для масштаба была 0,76.
Более высокий балл указывает на более позитивные ожидания.
|
шесть месяцев
|
|
Негативные ожидания в отношении риска РПЖ
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Негативные ожидания, связанные со скринингом риска РПЖ, включали пять пунктов и оценивали затраты и риски скрининга с точки зрения времени и усилий, опасений дискриминации, страховки и трудоустройства, а также финансовых проблем по пятибалльной шкале (например, «Скрининг может иметь негативное влияние на мою медицинскую страховку»).
Вопросы анкеты были составлены автором на основе нашей предыдущей работы и когнитивно-аффективной теории (Miller et al., 1996).
Указанные средние значения основаны на шкале от одного до пяти (среднее из пяти пунктов).
Альфа Кронбаха для масштаба была 0,80.
Более высокий балл указывает на более негативные ожидания.
|
Шесть месяцев
|
|
Навязчивые идеи, связанные с РПЖ
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Навязчивые мысли, связанные с риском развития рака предстательной железы, оценивали с использованием шкалы влияния событий (IES) (Horowitz et al., 1979).
Полная шкала состоит из двух подшкал: навязчивых мыслей и избегающих мыслей, но в настоящем исследовании использовалась только подшкала навязчивых мыслей.
Этот инструмент широко использовался в литературе по раку (Schwartz et al., 2002).
Альфа Кронбаха для субшкалы вторжения в настоящем исследовании составила 0,82.
Значения варьируются от нуля до 35, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень навязчивых идей.
Из-за высокой асимметрии было использовано срединное разделение для создания группы с высоким уровнем интрузивного мышления и группы с низким уровнем интрузивного мышления.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzanne M Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB97-811
- TPRB-98-266-01-PBP (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .