Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitering af deltagelse i et risikovurderingsprogram for prostatacancer

21. februar 2017 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Facilitering af deltagelse i et program for risikovurdering af prostatakræftfamilie

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om et kognitivt-affektivt præparat var mere gavnligt, generelt og mere specifikt for visse undergrupper, såsom afroamerikanske mænd og personer med høj overvågningsstil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd med høj risiko, der tilmelder sig en videnskabsmæssig tilstand af prostatakræftrisikovurderingsprogram (N = 128), gennemgik et Pca-rådgivningsbesøg umiddelbart efterfulgt af enten en kognitiv-affektiv forberedelse (CAP)-session designet til at hjælpe mænd med at behandle de oplysninger, de modtog, eller en generel sundhedsundervisningssession for at kontrollere for tid og opmærksomhed (sammenligningsgruppe). Alle mænd valgte at deltage i Pca screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

34 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske mænd, 34 og 69 år, mindst én første- eller andengradsslægtning med prostatacancer

ELLER

  • Afroamerikanske mænd, 35 og 69 år

Ekskluderingskriterier:

  • kræftdiagnose
  • svært ved at kommunikere på engelsk
  • nedsat kompetence til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv affektiv forberedelse
45 minutters kognitiv-affektiv forberedelsessession, hvor individer blev opfordret til at opleve og selvvurdere deres personlige reaktioner på den information, de lige havde modtaget om deres prostatakræftrisikostatus, og til at forudse ("pre-live") og rollespil deres potentielle psykologiske reaktioner på normale og unormale testresultater og tilhørende opfølgende diagnostiske og ledelsesanbefalinger. Kombineret med standard prostata risikovurderingsprogram (Group Prostate Cancer Education Session, individuel rådgivning, screening feedback)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv affektiv forberedelse
45 minutters kognitiv-affektiv forberedelsessession, hvor individer blev opfordret til at opleve og selvvurdere deres personlige reaktioner på den information, de lige havde modtaget om deres prostatakræftrisikostatus, og til at forudse ("pre-live") og rollespil deres potentielle psykologiske reaktioner på normale og unormale testresultater og tilhørende opfølgende diagnostiske og ledelsesanbefalinger. Kombineret med standard prostata risikovurderingsprogram (Group Prostate Cancer Education Session, individuel rådgivning, screening feedback)
Aktiv komparator: Almen sundhedsuddannelse
En generel sundhedspædagogisk sammenligningssession administreret af forskningspersonale for at sætte lighedstegn mellem faktuelt indhold, tid og opmærksomhed. Deltagerne i denne session modtog information af relevans for mænd med risiko for Pca, med fokus på anbefalinger til generel sundhed (dvs. kost, motion, alkoholbrug og rygning) og blev opfordret til frit at undersøge, udforske og diskutere deres egne holdninger, overbevisninger , forventninger og følelser om disse emner i et interaktivt format. Kombineret med standard prostata risikovurderingsprogram (Group Prostate Cancer Education Session, individuel rådgivning, screening feedback)
Adfærdsmæssigt: Almen sundhedsuddannelse
En generel sundhedspædagogisk sammenligningssession administreret af forskningspersonale for at sætte lighedstegn mellem faktuelt indhold, tid og opmærksomhed. Deltagerne i denne session modtog information af relevans for mænd med risiko for Pca, med fokus på anbefalinger til generel sundhed (dvs. kost, motion, alkoholbrug og rygning) og blev opfordret til frit at undersøge, udforske og diskutere deres egne holdninger, overbevisninger , forventninger og følelser om disse emner i et interaktivt format. Kombineret med standard prostata risikovurderingsprogram (Group Prostate Cancer Education Session, individuel rådgivning, screening feedback)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pca Risiko-relateret viden
Tidsramme: tre uger
Viden om Pca-risiko blev målt ved hjælp af en otte-punkts skala udarbejdet til denne undersøgelse. Den bestod af sande/falske elementer [fx "En unormal digital rektalundersøgelse (DRE) og/eller prostataspecifikt antigen (PSA) kunne være resultatet af andre tilstande end prostatacancer"]. Korrekte svar fik en værdi på én, hvorimod falske svar fik et nul. Værdier varierede mellem nul og otte. Højere score betyder bedre viden om risici og problemer.
tre uger
Pca opfattet risiko
Tidsramme: tre uger
Opfattet risiko for Pca blev vurderet ved hjælp af fire punkter, hvor deltagerne blev bedt om at estimere deres risiko for prostatakræft generelt (f.eks. "Føler du, at du er den slags person, der sandsynligvis vil udvikle prostatakræft?") eller sammenligne sig selv med andre mænd med risiko for Pca (f.eks. "I betragtning af din etnicitet, hvad er din chance for at få prostatakræft?") på en fempunktsskala (Lerman et al., 1996). Indberettede gennemsnit er baseret på en skala fra et til fem (baseret på gennemsnittet af de fire poster). Cronbachs alfa for skalaen var 0,83. En højere score indikerer højere Pca opfattet risiko.
tre uger
Pca-relaterede positive forventninger
Tidsramme: tre uger
Positive forventninger til effekten af ​​screening blev vurderet ved hjælp af to punkter på en fem-punkts skala ("Regelmæssig screening vil sikre, at jeg forbliver sund" og "Almindelig screening vil forlænge mit liv"). Spørgeskemaelementer blev konstrueret af forfattere, baseret på vores tidligere arbejde og kognitiv-affektiv teori (Miller et al., 1996). Indberettede gennemsnit er baseret på en skala fra et til fem (gennemsnit af de to poster). Cronbachs alfa for skalaen var 0,76. Højere score indikerer mere positive forventninger.
tre uger
Negative forventninger til Pca-risiko
Tidsramme: tre uger
Negative forventninger relateret til PCA-screening omfattede fem punkter og vurderede omkostninger og risici ved screening i form af tid og indsats, frygt for diskrimination, forsikring og beskæftigelse og økonomiske bekymringer på en fempunktsskala (f.eks. "Screening kan have en negativ indvirkning på min sygesikring"). Spørgeskemaelementer blev konstrueret af forfattere, baseret på vores tidligere arbejde og kognitiv-affektiv teori (Miller et al., 1996). Indberettede gennemsnit er baseret på en skala fra et til fem (gennemsnit af fem poster). Cronbachs alfa for skalaen var 0,80. En højere score indikerer flere negative forventninger.
tre uger
Pca-relateret påtrængende idé
Tidsramme: tre uger
Påtrængende idéer relateret til prostatacancerrisiko blev vurderet ved hjælp af Impact of Events Scale (IES) (Horowitz et al., 1979). Den fulde skala består af to underskalaer, påtrængende forestillinger og undgående forestillinger. I denne undersøgelse blev kun underskalaen for påtrængende idéer brugt. Instrumentet er blevet brugt meget i kræftlitteraturen (Schwartz et al., 2002). Værdier spænder fra 0 til 35, hvor højere værdier indikerer et højere niveau af påtrængende idéer. Cronbachs alfa for indtrængen subskalaen i denne undersøgelse var 0,82. På grund af høj skævhed blev en medianopdeling brugt til at skabe en gruppe med høj påtrængende idé og en gruppe med lav påtrængende idé.
tre uger
Pca Risiko-relateret viden
Tidsramme: seks måneder
Viden om Pca-risiko blev målt ved hjælp af en otte-punkts skala udarbejdet til denne undersøgelse. Den bestod af sande/falske elementer [fx "En unormal digital rektalundersøgelse (DRE) og/eller prostataspecifikt antigen (PSA) kunne være resultatet af andre tilstande end prostatacancer"]. Korrekte svar fik en værdi på én, hvorimod falske svar fik et nul. Værdier varierede mellem nul og otte. Højere score betyder bedre viden om risici og problemer.
seks måneder
Pca opfattet risiko
Tidsramme: seks måneder
Opfattet risiko for Pca blev vurderet ved hjælp af fire punkter, hvor deltagerne blev bedt om at estimere deres risiko for prostatakræft generelt (f.eks. "Føler du, at du er den slags person, der sandsynligvis vil udvikle prostatakræft?") eller sammenligne sig selv med andre mænd med risiko for Pca (f.eks. "I betragtning af din etnicitet, hvad er din chance for at få prostatakræft?") på en fempunktsskala (Lerman et al., 1996). Indberettede gennemsnit er baseret på en skala fra et til fem (baseret på gennemsnittet af de fire poster). Cronbachs alfa for skalaen var 0,83. En højere score indikerer højere Pca opfattet risiko.
seks måneder
Pca-relaterede positive forventninger
Tidsramme: seks måneder
Positive forventninger til effekten af ​​screening blev vurderet ved hjælp af to punkter på en fem-punkts skala ("Regelmæssig screening vil sikre, at jeg forbliver sund" og "Almindelig screening vil forlænge mit liv"). Spørgeskemaelementer blev konstrueret af forfattere, baseret på vores tidligere arbejde og kognitiv-affektiv teori (Miller et al., 1996). Indberettede gennemsnit er baseret på en skala fra et til fem (gennemsnit af de to poster). Cronbachs alfa for skalaen var 0,76. Højere score indikerer mere positive forventninger.
seks måneder
Negative forventninger til Pca-risiko
Tidsramme: Seks måneder
Negative forventninger relateret til PCA-risikoscreening omfattede fem punkter og vurderede omkostninger og risici ved screening i form af tid og indsats, frygt for diskrimination, forsikring og beskæftigelse og økonomiske bekymringer på en fem-trins skala (f.eks. "Screening kan have en negativ indvirkning på min sygesikring"). Spørgeskemaelementer blev konstrueret af forfattere, baseret på vores tidligere arbejde og kognitiv-affektiv teori (Miller et al., 1996). Indberettede gennemsnit er baseret på en skala fra et til fem (gennemsnit af fem poster). Cronbachs alfa for skalaen var 0,80. En højere score indikerer flere negative forventninger.
Seks måneder
Pca-relateret påtrængende idé
Tidsramme: Seks måneder
Påtrængende idéer relateret til prostatacancerrisiko blev vurderet ved hjælp af Impact of Events Scale (IES) (Horowitz et al., 1979). Den fulde skala består af to underskalaer, påtrængende forestillinger og undgående forestillinger, men kun underskalaen påtrængende forestillinger blev brugt i denne undersøgelse. Instrumentet er blevet brugt meget i kræftlitteraturen (Schwartz et al., 2002). Cronbachs alfa for indtrængen subskalaen i denne undersøgelse var 0,82. Værdier spænder fra nul til 35, hvor højere værdier indikerer et højere niveau af påtrængende idéer. På grund af høj skævhed blev en medianopdeling brugt til at skabe en gruppe med høj påtrængende idé og en gruppe med lav påtrængende idé.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne M Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB97-811
  • TPRB-98-266-01-PBP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv affektiv forberedelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner