Facilitando a participação em um programa de avaliação de risco de câncer de próstata
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Fox Chase Cancer Center
Facilitando a participação em um programa de avaliação de risco familiar de câncer de próstata
O objetivo deste estudo foi examinar se uma preparação cognitivo-afetiva era mais benéfica, em geral, e mais especificamente para certos subgrupos, como homens afro-americanos e indivíduos com alto estilo de monitoramento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens de alto risco inscritos em um Programa de Avaliação de Risco de Câncer de Próstata do estado da ciência (N = 128) foram submetidos a uma visita de aconselhamento de Pca imediatamente seguida por uma sessão de preparação cognitivo-afetiva (CAP) projetada para ajudar os homens a processar as informações que receberam ou uma sessão geral sessão de educação em saúde para controle de tempo e atenção (grupo de comparação).
Todos os homens optaram por participar da triagem de PCA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
34 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens caucasianos, 34 e 69 anos de idade, pelo menos um parente de primeiro ou segundo grau com câncer de próstata
OU
- Homens afro-americanos, 35 e 69 anos de idade
Critério de exclusão:
- diagnóstico de câncer
- dificuldade de se comunicar em inglês
- competência prejudicada para dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Preparação Afetiva Cognitiva
Sessão de preparação cognitivo-afetiva de 45 minutos, na qual os indivíduos foram encorajados a experimentar e autoavaliar suas reações pessoais às informações que acabaram de receber sobre seu status de risco de câncer de próstata e a antecipar ("pré-viver") e dramatizar suas reações psicológicas potenciais a resultados de testes normais e anormais e recomendações de diagnóstico e tratamento de acompanhamento associadas.
Combinado com o Programa de Avaliação de Risco de Próstata padrão (Sessão de Educação em Grupo sobre o Câncer de Próstata, Aconselhamento Individual, Feedback de Triagem)
|
Sessão de preparação cognitivo-afetiva de 45 minutos, na qual os indivíduos foram encorajados a experimentar e autoavaliar suas reações pessoais às informações que acabaram de receber sobre seu status de risco de câncer de próstata e a antecipar ("pré-viver") e dramatizar suas reações psicológicas potenciais a resultados de testes normais e anormais e recomendações de diagnóstico e tratamento de acompanhamento associadas.
Combinado com o Programa de Avaliação de Risco de Próstata padrão (Sessão de Educação em Grupo sobre o Câncer de Próstata, Aconselhamento Individual, Feedback de Triagem)
|
|
Comparador Ativo: Educação em saúde geral
Uma sessão de comparação educacional em saúde geral administrada pela equipe de pesquisa para igualar conteúdo factual, tempo e atenção.
Os participantes desta sessão receberam informações relevantes para homens em risco de câncer de próstata, com foco em recomendações para saúde geral (ou seja, dieta, exercícios, uso de álcool e tabagismo) e foram encorajados a sondar, explorar e discutir livremente suas próprias atitudes, crenças , expectativas e sentimentos sobre esses tópicos em um formato interativo.
Combinado com o Programa de Avaliação de Risco de Próstata padrão (Sessão de Educação em Grupo sobre o Câncer de Próstata, Aconselhamento Individual, Feedback de Triagem)
|
Uma sessão de comparação educacional em saúde geral administrada pela equipe de pesquisa para igualar conteúdo factual, tempo e atenção.
Os participantes desta sessão receberam informações relevantes para homens em risco de câncer de próstata, com foco em recomendações para saúde geral (ou seja, dieta, exercícios, uso de álcool e tabagismo) e foram encorajados a sondar, explorar e discutir livremente suas próprias atitudes, crenças , expectativas e sentimentos sobre esses tópicos em um formato interativo.
Combinado com o Programa de Avaliação de Risco de Próstata padrão (Sessão de Educação em Grupo sobre o Câncer de Próstata, Aconselhamento Individual, Feedback de Triagem)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento relacionado ao risco PCA
Prazo: três semanas
|
O conhecimento sobre o risco de CaP foi medido usando uma escala de oito itens preparada para este estudo.
Consistia em itens verdadeiros/falsos [por exemplo, "Um exame retal digital anormal (DRE) e/ou antígeno específico da próstata (PSA) pode ser o resultado de outras condições além do câncer de próstata"].
As respostas corretas receberam o valor um, enquanto as respostas falsas receberam o valor zero.
Os valores variaram entre zero e oito.
Pontuação mais alta significa melhor conhecimento de riscos e problemas.
|
três semanas
|
|
Risco Percebido Pca
Prazo: três semanas
|
O risco percebido de CaP foi avaliado usando quatro itens em que os participantes foram solicitados a estimar seu risco de câncer de próstata em geral (por exemplo, "Você se sente como se fosse o tipo de pessoa com probabilidade de desenvolver câncer de próstata?") ou comparando-se com outros homens em risco de câncer de próstata (por exemplo, "Dada a sua etnia, quais são suas chances de contrair câncer de próstata?") em uma escala de cinco pontos (Lerman et al., 1996).
As médias relatadas são baseadas em uma escala de um a cinco (com base na média dos quatro itens).
O alfa de Cronbach para a escala foi de 0,83.
Uma pontuação mais alta indica maior risco percebido de Pca.
|
três semanas
|
|
Expectativas positivas relacionadas ao PCA
Prazo: três semanas
|
Expectativas positivas em relação aos efeitos da triagem foram avaliadas usando dois itens em uma escala de cinco pontos ("A triagem regular garantirá que eu permaneça saudável" e "A triagem regular prolongará minha vida").
Os itens do questionário foram construídos pelo autor, com base em nosso trabalho anterior e na teoria cognitivo-afetiva (Miller et al., 1996).
As médias relatadas são baseadas em uma escala de um a cinco (média dos dois itens).
O alfa de Cronbach para a escala foi de 0,76.
Pontuação mais alta indica expectativas mais positivas.
|
três semanas
|
|
Expectativas negativas em relação ao risco Pca
Prazo: três semanas
|
Expectativas negativas relacionadas à triagem de PCA compreendiam cinco itens e avaliavam os custos e riscos da triagem, em termos de tempo e esforço, medo de discriminação, seguro e emprego e preocupações financeiras em uma escala de cinco pontos (por exemplo, "A triagem pode ter um impacto negativo no meu seguro de saúde").
Os itens do questionário foram construídos pelo autor, com base em nosso trabalho anterior e na teoria cognitivo-afetiva (Miller et al., 1996).
As médias relatadas são baseadas em uma escala de um a cinco (média de cinco itens).
O alfa de Cronbach para a escala foi de 0,80.
Uma pontuação mais alta indica mais expectativas negativas.
|
três semanas
|
|
Ideação Intrusiva Relacionada a PCA
Prazo: três semanas
|
A ideação intrusiva relacionada ao risco de câncer de próstata foi avaliada usando a Escala de Impacto de Eventos (IES) (Horowitz et al., 1979).
A escala completa consiste em duas subescalas, ideação intrusiva e ideação evitativa.
Neste estudo foi utilizada apenas a subescala de ideação intrusiva.
O instrumento tem sido amplamente utilizado na literatura sobre o câncer (Schwartz et al., 2002).
Os valores variam de 0 a 35, com valores mais altos indicando um nível mais alto de ideação intrusiva.
O alfa de Cronbach para a subescala intrusão no presente estudo foi de 0,82.
Devido à alta assimetria, uma divisão mediana foi usada para criar um grupo de alta ideação intrusiva e um grupo de baixa ideação intrusiva.
|
três semanas
|
|
Conhecimento relacionado ao risco PCA
Prazo: seis meses
|
O conhecimento sobre o risco de CaP foi medido usando uma escala de oito itens preparada para este estudo.
Consistia em itens verdadeiros/falsos [por exemplo, "Um exame retal digital anormal (DRE) e/ou antígeno específico da próstata (PSA) pode ser o resultado de outras condições além do câncer de próstata"].
As respostas corretas receberam o valor um, enquanto as respostas falsas receberam o valor zero.
Os valores variaram entre zero e oito.
Pontuação mais alta significa melhor conhecimento de riscos e problemas.
|
seis meses
|
|
Risco Percebido Pca
Prazo: seis meses
|
O risco percebido de CaP foi avaliado usando quatro itens em que os participantes foram solicitados a estimar seu risco de câncer de próstata em geral (por exemplo, "Você se sente como se fosse o tipo de pessoa com probabilidade de desenvolver câncer de próstata?") ou comparando-se com outros homens em risco de câncer de próstata (por exemplo, "Dada a sua etnia, quais são suas chances de contrair câncer de próstata?") em uma escala de cinco pontos (Lerman et al., 1996).
As médias relatadas são baseadas em uma escala de um a cinco (com base na média dos quatro itens).
O alfa de Cronbach para a escala foi de 0,83.
Uma pontuação mais alta indica maior risco percebido de Pca.
|
seis meses
|
|
Expectativas positivas relacionadas ao PCA
Prazo: seis meses
|
Expectativas positivas em relação aos efeitos da triagem foram avaliadas usando dois itens em uma escala de cinco pontos ("A triagem regular garantirá que eu permaneça saudável" e "A triagem regular prolongará minha vida").
Os itens do questionário foram construídos pelo autor, com base em nosso trabalho anterior e na teoria cognitivo-afetiva (Miller et al., 1996).
As médias relatadas são baseadas em uma escala de um a cinco (média dos dois itens).
O alfa de Cronbach para a escala foi de 0,76.
Pontuação mais alta indica expectativas mais positivas.
|
seis meses
|
|
Expectativas negativas em relação ao risco Pca
Prazo: Seis meses
|
As expectativas negativas relacionadas à triagem de risco de CaP compreendiam cinco itens e avaliavam os custos e riscos da triagem, em termos de tempo e esforço, medo de discriminação, seguro e emprego e preocupações financeiras em uma escala de cinco pontos (por exemplo, "A triagem pode ter um impacto negativo no meu seguro de saúde").
Os itens do questionário foram construídos pelo autor, com base em nosso trabalho anterior e na teoria cognitivo-afetiva (Miller et al., 1996).
As médias relatadas são baseadas em uma escala de um a cinco (média de cinco itens).
O alfa de Cronbach para a escala foi de 0,80.
Uma pontuação mais alta indica mais expectativas negativas.
|
Seis meses
|
|
Ideação Intrusiva Relacionada a PCA
Prazo: Seis meses
|
A ideação intrusiva relacionada ao risco de câncer de próstata foi avaliada usando a Escala de Impacto de Eventos (IES) (Horowitz et al., 1979).
A escala completa consiste em duas subescalas, ideação intrusiva e ideação evitativa, mas apenas a subescala de ideação intrusiva foi utilizada no presente estudo.
O instrumento tem sido amplamente utilizado na literatura sobre o câncer (Schwartz et al., 2002).
O alfa de Cronbach para a subescala intrusão no presente estudo foi de 0,82.
Os valores variam de zero a 35, com valores mais altos indicando maior nível de ideação intrusiva.
Devido à alta assimetria, uma divisão mediana foi usada para criar um grupo de alta ideação intrusiva e um grupo de baixa ideação intrusiva.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne M Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB97-811
- TPRB-98-266-01-PBP (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .