- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02126319
Usnadnění účasti v programu hodnocení rizika rakoviny prostaty
21. února 2017 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center
Usnadnění účasti v programu hodnocení rodinných rizik rakoviny prostaty
Účelem této studie bylo prozkoumat, zda je kognitivně-afektivní přípravek obecně prospěšnější a konkrétněji pro určité podskupiny, jako jsou afroameričtí muži a jednotlivci s vysokým stylem monitorování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Muži s vysokým rizikem, kteří se zapsali do vědeckého programu hodnocení rizika rakoviny prostaty (N = 128), podstoupili okamžitě poradenskou návštěvu Pca, po níž následovalo buď sezení kognitivně-afektivní přípravy (CAP), které mělo mužům pomoci zpracovat získané informace, nebo obecné zdravotní výchova ke kontrole času a pozornosti (srovnávací skupina).
Všichni muži se rozhodli zúčastnit screeningu Pca.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
34 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazští muži, 34 a 69 let, alespoň jeden příbuzný prvního nebo druhého stupně s rakovinou prostaty
NEBO
- Afroameričtí muži, 35 a 69 let
Kritéria vyloučení:
- diagnóza rakoviny
- potíže s komunikací v angličtině
- snížená kompetence udělit informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivně afektivní příprava
Čtyřicet pět minut kognitivně-afektivní přípravné sezení, kde byli jednotlivci vyzváni, aby zažili a sami zhodnotili své osobní reakce na informace, které právě obdrželi o svém rizikovém stavu rakoviny prostaty, a aby předvídali („před životem“) a hráli své role. potenciální psychologické reakce na normální a abnormální výsledky testů a související následná diagnostická a manažerská doporučení.
V kombinaci se standardním programem hodnocení rizik prostaty (skupinová edukační schůzka o rakovině prostaty, individuální poradenství, zpětná vazba na screening)
|
Čtyřicet pět minut kognitivně-afektivní přípravné sezení, kde byli jednotlivci vyzváni, aby zažili a sami zhodnotili své osobní reakce na informace, které právě obdrželi o svém rizikovém stavu rakoviny prostaty, a aby předvídali („před životem“) a hráli své role. potenciální psychologické reakce na normální a abnormální výsledky testů a související následná diagnostická a manažerská doporučení.
V kombinaci se standardním programem hodnocení rizik prostaty (skupinová edukační schůzka o rakovině prostaty, individuální poradenství, zpětná vazba na screening)
|
Aktivní komparátor: Všeobecná zdravotní výchova
Všeobecná zdravotně výchovná srovnávací schůzka řízená výzkumnými pracovníky s cílem srovnat věcný obsah, čas a pozornost.
Účastníci tohoto sezení obdrželi informace relevantní pro muže s rizikem Pca se zaměřením na doporučení pro obecné zdraví (tj. dieta, cvičení, konzumace alkoholu a kouření) a byli povzbuzeni, aby volně zkoumali, zkoumali a diskutovali o svých vlastních postojích, přesvědčeních. , očekávání a pocity ohledně těchto témat v interaktivním formátu.
V kombinaci se standardním programem hodnocení rizik prostaty (skupinová edukační schůzka o rakovině prostaty, individuální poradenství, zpětná vazba na screening)
|
Všeobecná zdravotně výchovná srovnávací schůzka řízená výzkumnými pracovníky s cílem srovnat věcný obsah, čas a pozornost.
Účastníci tohoto sezení obdrželi informace relevantní pro muže s rizikem Pca se zaměřením na doporučení pro obecné zdraví (tj. dieta, cvičení, konzumace alkoholu a kouření) a byli povzbuzeni, aby volně zkoumali, zkoumali a diskutovali o svých vlastních postojích, přesvědčeních. , očekávání a pocity ohledně těchto témat v interaktivním formátu.
V kombinaci se standardním programem hodnocení rizik prostaty (skupinová edukační schůzka o rakovině prostaty, individuální poradenství, zpětná vazba na screening)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pca Znalosti související s riziky
Časové okno: tři týdny
|
Znalosti o riziku Pca byly měřeny pomocí osmipoložkové škály připravené pro tuto studii.
Skládal se z pravdivých/nepravdivých položek [např. „Abnormní digitální rektální vyšetření (DRE) a/nebo prostatický specifický antigen (PSA) může být výsledkem jiných stavů než je rakovina prostaty"].
Správné odpovědi dostaly hodnotu jedna, zatímco falešné odpovědi dostaly nulu.
Hodnoty se pohybovaly mezi nulou a osmi.
Vyšší skóre znamená lepší znalost rizik a problémů.
|
tři týdny
|
Pca vnímané riziko
Časové okno: tři týdny
|
Vnímané riziko Pca bylo hodnoceno pomocí čtyř položek, kde byli účastníci požádáni, aby odhadli své riziko rakoviny prostaty obecně (např. „Máte pocit, že jste ten typ člověka, u kterého se pravděpodobně rozvine rakovina prostaty?“) nebo srovnáním sebe sama se sebou. ostatní muži s rizikem Pca (např. „Vzhledem k vaší etnické příslušnosti, jaká je vaše šance, že dostanete rakovinu prostaty?“) na pětibodové škále (Lerman et al., 1996).
Vykazované průměry jsou založeny na škále od jedné do pěti (na základě průměru ze čtyř položek).
Cronbachova alfa pro stupnici byla 0,83.
Vyšší skóre znamená vyšší vnímané riziko Pca.
|
tři týdny
|
Pozitivní očekávání související s Pca
Časové okno: tři týdny
|
Pozitivní očekávání ohledně účinků screeningu byla hodnocena pomocí dvou položek na pětibodové škále („Pravidelný screening zajistí, že zůstanu zdravý“ a „Pravidelný screening mi prodlouží život“).
Položky dotazníku byly vytvořeny autory na základě naší předchozí práce a kognitivně-afektivní teorie (Miller et al., 1996).
Vykazované průměry jsou založeny na škále od jedné do pěti (průměr ze dvou položek).
Cronbachova alfa pro stupnici byla 0,76.
Vyšší skóre znamená pozitivnější očekávání.
|
tři týdny
|
Negativní očekávání ohledně rizika Pca
Časové okno: tři týdny
|
Negativní očekávání související se screeningem Pca se skládala z pěti položek a posuzovala náklady a rizika screeningu, pokud jde o čas a úsilí, obavy z diskriminace, pojištění a zaměstnání a finanční obavy na pětibodové škále (např. negativní dopad na mé zdravotní pojištění“).
Položky dotazníku byly vytvořeny autory na základě naší předchozí práce a kognitivně-afektivní teorie (Miller et al., 1996).
Vykazované průměry jsou založeny na škále od jedné do pěti (průměr z pěti položek).
Cronbachova alfa pro stupnici byla 0,80.
Vyšší skóre znamená více negativních očekávání.
|
tři týdny
|
Intrusive Ideation související s PCA
Časové okno: tři týdny
|
Intruzivní představy související s rizikem rakoviny prostaty byly hodnoceny pomocí škály dopadu událostí (IES) (Horowitz et al., 1979).
Celá škála se skládá ze dvou subškál, intruzivních představ a vyhýbavých představ.
V této studii byla použita pouze subškála intruzivní představy.
Tento nástroj byl široce používán v literatuře o rakovině (Schwartz et al., 2002).
Hodnoty se pohybují od 0 do 35, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň rušivých představ.
Cronbachovo alfa pro subškálu intruze v této studii bylo 0,82.
Kvůli vysoké šikmosti byl k vytvoření skupiny vysoce intruzivních představ a skupiny s nízkou intruzivní představivostí použit střední rozkol.
|
tři týdny
|
Pca Znalosti související s riziky
Časové okno: šest měsíců
|
Znalosti o riziku Pca byly měřeny pomocí osmipoložkové škály připravené pro tuto studii.
Skládal se z pravdivých/nepravdivých položek [např. „Abnormní digitální rektální vyšetření (DRE) a/nebo prostatický specifický antigen (PSA) může být výsledkem jiných stavů než je rakovina prostaty"].
Správné odpovědi dostaly hodnotu jedna, zatímco falešné odpovědi dostaly nulu.
Hodnoty se pohybovaly mezi nulou a osmi.
Vyšší skóre znamená lepší znalost rizik a problémů.
|
šest měsíců
|
Pca vnímané riziko
Časové okno: šest měsíců
|
Vnímané riziko Pca bylo hodnoceno pomocí čtyř položek, kde byli účastníci požádáni, aby odhadli své riziko rakoviny prostaty obecně (např. „Máte pocit, že jste ten typ člověka, u kterého se pravděpodobně rozvine rakovina prostaty?“) nebo srovnáním sebe sama se sebou. ostatní muži s rizikem Pca (např. „Vzhledem k vaší etnické příslušnosti, jaká je vaše šance, že dostanete rakovinu prostaty?“) na pětibodové škále (Lerman et al., 1996).
Vykazované průměry jsou založeny na škále od jedné do pěti (na základě průměru ze čtyř položek).
Cronbachova alfa pro stupnici byla 0,83.
Vyšší skóre znamená vyšší vnímané riziko Pca.
|
šest měsíců
|
Pozitivní očekávání související s Pca
Časové okno: šest měsíců
|
Pozitivní očekávání ohledně účinků screeningu byla hodnocena pomocí dvou položek na pětibodové škále („Pravidelný screening zajistí, že zůstanu zdravý“ a „Pravidelný screening mi prodlouží život“).
Položky dotazníku byly vytvořeny autory na základě naší předchozí práce a kognitivně-afektivní teorie (Miller et al., 1996).
Vykazované průměry jsou založeny na škále od jedné do pěti (průměr ze dvou položek).
Cronbachova alfa pro stupnici byla 0,76.
Vyšší skóre znamená pozitivnější očekávání.
|
šest měsíců
|
Negativní očekávání ohledně rizika Pca
Časové okno: Šest měsíců
|
Negativní očekávání související se screeningem rizika Pca se skládala z pěti položek a posuzovala náklady a rizika screeningu, pokud jde o čas a úsilí, obavy z diskriminace, pojištění a zaměstnání a finanční obavy na pětibodové škále (např. negativní dopad na mé zdravotní pojištění“).
Položky dotazníku byly vytvořeny autory na základě naší předchozí práce a kognitivně-afektivní teorie (Miller et al., 1996).
Vykazované průměry jsou založeny na škále od jedné do pěti (průměr z pěti položek).
Cronbachova alfa pro stupnici byla 0,80.
Vyšší skóre znamená více negativních očekávání.
|
Šest měsíců
|
Intrusive Ideation související s PCA
Časové okno: Šest měsíců
|
Intruzivní představy související s rizikem rakoviny prostaty byly hodnoceny pomocí škály dopadu událostí (IES) (Horowitz et al., 1979).
Celá škála se skládá ze dvou subškál, intruzivní představy a vyhýbavé představy, ale v této studii byla použita pouze subškála intruzivní představy.
Tento nástroj byl široce používán v literatuře o rakovině (Schwartz et al., 2002).
Cronbachovo alfa pro subškálu intruze v této studii bylo 0,82.
Hodnoty se pohybují od nuly do 35, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň rušivých představ.
Kvůli vysoké šikmosti byl k vytvoření skupiny vysoce intruzivních představ a skupiny s nízkou intruzivní představivostí použit střední rozkol.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne M Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB97-811
- TPRB-98-266-01-PBP (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .