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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02126319
Faciliter la participation à un programme d'évaluation des risques de cancer de la prostate
21 février 2017 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center
Faciliter la participation à un programme d'évaluation des risques familiaux de cancer de la prostate
Le but de cette étude était d'examiner si une préparation cognitivo-affective était plus bénéfique, en général, et plus spécifiquement pour certains sous-groupes, tels que les hommes afro-américains et les individus avec un style de surveillance élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hommes à haut risque s'inscrivant à un programme scientifique d'évaluation du risque de cancer de la prostate (N = 128) ont subi une visite de conseil Pca immédiatement suivie soit d'une séance de préparation cognitive-affective (CAP) conçue pour aider les hommes à traiter l'information qu'ils ont reçue, soit d'une séance d'éducation à la santé pour contrôler le temps et l'attention (groupe de comparaison).
Tous les hommes ont choisi de participer au dépistage Pca.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
34 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de race blanche, âgés de 34 et 69 ans, au moins un parent au premier ou au deuxième degré atteint d'un cancer de la prostate
OU
- Hommes afro-américains, 35 et 69 ans
Critère d'exclusion:
- diagnostic de cancer
- difficulté à communiquer en anglais
- capacité altérée à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préparation Cognitive Affective
Séance de préparation cognitivo-affective de quarante-cinq minutes, au cours de laquelle les individus étaient encouragés à expérimenter et à auto-évaluer leurs réactions personnelles à l'information qu'ils venaient de recevoir sur leur statut de risque de cancer de la prostate, et à anticiper ("pré-vivre") et jouer leur rôle les réactions psychologiques potentielles aux résultats de test normaux et anormaux et les recommandations de diagnostic et de prise en charge associées.
Combiné avec le programme standard d'évaluation des risques de la prostate (séance d'éducation de groupe sur le cancer de la prostate, counseling individuel, rétroaction sur le dépistage)
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Séance de préparation cognitivo-affective de quarante-cinq minutes, au cours de laquelle les individus étaient encouragés à expérimenter et à auto-évaluer leurs réactions personnelles à l'information qu'ils venaient de recevoir sur leur statut de risque de cancer de la prostate, et à anticiper ("pré-vivre") et jouer leur rôle les réactions psychologiques potentielles aux résultats de test normaux et anormaux et les recommandations de diagnostic et de prise en charge associées.
Combiné avec le programme standard d'évaluation des risques de la prostate (séance d'éducation de groupe sur le cancer de la prostate, counseling individuel, rétroaction sur le dépistage)
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Comparateur actif: Éducation générale à la santé
Une séance de comparaison d'éducation générale sur la santé administrée par le personnel de recherche afin d'égaliser le contenu factuel, le temps et l'attention.
Les participants à cette session ont reçu des informations pertinentes pour les hommes à risque de Pca, en se concentrant sur les recommandations pour la santé générale (c. , les attentes et les sentiments sur ces sujets dans un format interactif.
Combiné avec le programme standard d'évaluation des risques de la prostate (séance d'éducation de groupe sur le cancer de la prostate, counseling individuel, rétroaction sur le dépistage)
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Une séance de comparaison d'éducation générale sur la santé administrée par le personnel de recherche afin d'égaliser le contenu factuel, le temps et l'attention.
Les participants à cette session ont reçu des informations pertinentes pour les hommes à risque de Pca, en se concentrant sur les recommandations pour la santé générale (c. , les attentes et les sentiments sur ces sujets dans un format interactif.
Combiné avec le programme standard d'évaluation des risques de la prostate (séance d'éducation de groupe sur le cancer de la prostate, counseling individuel, rétroaction sur le dépistage)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissances liées aux risques Pca
Délai: trois semaines
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Les connaissances sur le risque Pca ont été mesurées à l'aide d'une échelle de huit éléments préparée pour cette étude.
Il s'agissait d'items vrai/faux [par exemple, "Un toucher rectal anormal (DRE) et/ou un antigène spécifique de la prostate (PSA) pourrait être le résultat d'affections autres que le cancer de la prostate"].
Les bonnes réponses recevaient la valeur un, tandis que les fausses réponses recevaient la valeur zéro.
Les valeurs variaient entre zéro et huit.
Un score plus élevé signifie une meilleure connaissance des risques et des problèmes.
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trois semaines
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Risque perçu par l'APC
Délai: trois semaines
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Le risque perçu de Pca a été évalué à l'aide de quatre éléments où les participants devaient estimer leur risque de cancer de la prostate en général (par exemple, "Avez-vous l'impression d'être le genre de personne susceptible de développer un cancer de la prostate ?") ou en se comparant à d'autres hommes à risque de Pca (par exemple, "Compte tenu de votre origine ethnique, quelles sont vos chances d'avoir un cancer de la prostate?") sur une échelle de cinq points (Lerman et al., 1996).
Les moyennes rapportées sont basées sur une échelle de un à cinq (basée sur la moyenne des quatre éléments).
L'alpha de Cronbach pour l'échelle était de 0,83.
Un score plus élevé indique un risque perçu Pca plus élevé.
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trois semaines
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Attentes positives liées à l'APC
Délai: trois semaines
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Les attentes positives concernant les effets du dépistage ont été évaluées à l'aide de deux items sur une échelle de cinq points ("Un dépistage régulier me permettra de rester en bonne santé" et "Un dépistage régulier prolongera ma vie").
Les éléments du questionnaire ont été construits par l'auteur, sur la base de nos travaux antérieurs et de la théorie cognitivo-affective (Miller et al., 1996).
Les moyennes rapportées sont basées sur une échelle de un à cinq (moyenne des deux items).
L'alpha de Cronbach pour l'échelle était de 0,76.
Un score plus élevé indique des attentes plus positives.
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trois semaines
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Attentes négatives concernant le risque Pca
Délai: trois semaines
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Les attentes négatives liées au dépistage par l'APC comprenaient cinq éléments et évaluaient les coûts et les risques du dépistage, en termes de temps et d'efforts, de craintes de discrimination, d'assurance et d'emploi, et de préoccupations financières sur une échelle de cinq points (par exemple, « Le dépistage peut avoir un effet impact négatif sur mon assurance maladie »).
Les éléments du questionnaire ont été construits par l'auteur, sur la base de nos travaux antérieurs et de la théorie cognitivo-affective (Miller et al., 1996).
Les moyennes rapportées sont basées sur une échelle de un à cinq (moyenne de cinq éléments).
L'alpha de Cronbach pour l'échelle était de 0,80.
Un score plus élevé indique des attentes plus négatives.
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trois semaines
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Idéation intrusive liée à la Pca
Délai: trois semaines
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L'idéation intrusive liée au risque de cancer de la prostate a été évaluée à l'aide de l'échelle d'impact des événements (IES) (Horowitz et al., 1979).
La pleine échelle se compose de deux sous-échelles, l'idéation intrusive et l'idéation évitante.
Dans cette étude, seule la sous-échelle d'idéation intrusive a été utilisée.
L'instrument a été largement utilisé dans la littérature sur le cancer (Schwartz et al., 2002).
Les valeurs vont de 0 à 35, les valeurs les plus élevées indiquant un niveau plus élevé d'idéation intrusive.
L'alpha de Cronbach pour la sous-échelle d'intrusion dans la présente étude était de 0,82.
En raison de l'asymétrie élevée, une division médiane a été utilisée pour créer un groupe d'idéation intrusive élevée et un groupe d'idéation intrusive faible.
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trois semaines
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Connaissances liées aux risques Pca
Délai: six mois
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Les connaissances sur le risque Pca ont été mesurées à l'aide d'une échelle de huit éléments préparée pour cette étude.
Il s'agissait d'items vrai/faux [par exemple, "Un toucher rectal anormal (DRE) et/ou un antigène spécifique de la prostate (PSA) pourrait être le résultat d'affections autres que le cancer de la prostate"].
Les bonnes réponses recevaient la valeur un, tandis que les fausses réponses recevaient la valeur zéro.
Les valeurs variaient entre zéro et huit.
Un score plus élevé signifie une meilleure connaissance des risques et des problèmes.
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six mois
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Risque perçu par l'APC
Délai: six mois
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Le risque perçu de Pca a été évalué à l'aide de quatre éléments où les participants devaient estimer leur risque de cancer de la prostate en général (par exemple, "Avez-vous l'impression d'être le genre de personne susceptible de développer un cancer de la prostate ?") ou en se comparant à d'autres hommes à risque de Pca (par exemple, "Compte tenu de votre origine ethnique, quelles sont vos chances d'avoir un cancer de la prostate?") sur une échelle de cinq points (Lerman et al., 1996).
Les moyennes rapportées sont basées sur une échelle de un à cinq (basée sur la moyenne des quatre éléments).
L'alpha de Cronbach pour l'échelle était de 0,83.
Un score plus élevé indique un risque perçu Pca plus élevé.
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six mois
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Attentes positives liées à l'APC
Délai: six mois
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Les attentes positives concernant les effets du dépistage ont été évaluées à l'aide de deux items sur une échelle de cinq points ("Un dépistage régulier me permettra de rester en bonne santé" et "Un dépistage régulier prolongera ma vie").
Les éléments du questionnaire ont été construits par l'auteur, sur la base de nos travaux antérieurs et de la théorie cognitivo-affective (Miller et al., 1996).
Les moyennes rapportées sont basées sur une échelle de un à cinq (moyenne des deux items).
L'alpha de Cronbach pour l'échelle était de 0,76.
Un score plus élevé indique des attentes plus positives.
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six mois
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Attentes négatives concernant le risque Pca
Délai: Six mois
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Les attentes négatives liées au dépistage des risques par l'APC comprenaient cinq éléments et évaluaient les coûts et les risques du dépistage, en termes de temps et d'efforts, de craintes de discrimination, d'assurance et d'emploi, et de préoccupations financières sur une échelle de cinq points (par exemple, « Le dépistage peut avoir un impact négatif sur mon assurance maladie »).
Les éléments du questionnaire ont été construits par l'auteur, sur la base de nos travaux antérieurs et de la théorie cognitivo-affective (Miller et al., 1996).
Les moyennes rapportées sont basées sur une échelle de un à cinq (moyenne de cinq éléments).
L'alpha de Cronbach pour l'échelle était de 0,80.
Un score plus élevé indique des attentes plus négatives.
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Six mois
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Idéation intrusive liée à la Pca
Délai: Six mois
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L'idéation intrusive liée au risque de cancer de la prostate a été évaluée à l'aide de l'échelle d'impact des événements (IES) (Horowitz et al., 1979).
L'échelle complète se compose de deux sous-échelles, l'idéation intrusive et l'idéation évitante, mais seule la sous-échelle d'idéation intrusive a été utilisée dans la présente étude.
L'instrument a été largement utilisé dans la littérature sur le cancer (Schwartz et al., 2002).
L'alpha de Cronbach pour la sous-échelle d'intrusion dans la présente étude était de 0,82.
Les valeurs vont de zéro à 35, les valeurs les plus élevées indiquant un niveau plus élevé d'idéation intrusive.
En raison de l'asymétrie élevée, une division médiane a été utilisée pour créer un groupe d'idéation intrusive élevée et un groupe d'idéation intrusive faible.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne M Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2014
Première publication (Estimation)
30 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB97-811
- TPRB-98-266-01-PBP (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .