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Erleichterung der Teilnahme an einem Programm zur Risikobewertung von Prostatakrebs

21. Februar 2017 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Erleichterung der Teilnahme an einem Programm zur Risikobewertung von Familien mit Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob eine kognitiv-affektive Vorbereitung im Allgemeinen und im Besonderen für bestimmte Untergruppen, wie afroamerikanische Männer und Personen mit hohem Überwachungsstil, vorteilhafter war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer mit hohem Risiko, die an einem hochmodernen Prostatakrebs-Risikobewertungsprogramm teilnehmen (N = 128), erhielten einen PCA-Beratungsbesuch, unmittelbar gefolgt von einer kognitiv-affektiven Vorbereitungssitzung (CAP), die den Männern helfen soll, die erhaltenen Informationen zu verarbeiten, oder einer allgemeinen Sitzung Gesundheitserziehungssitzung zur Kontrolle von Zeit und Aufmerksamkeit (Vergleichsgruppe). Alle Männer entschieden sich für die Teilnahme am PCA-Screening.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

34 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Männer im Alter von 34 und 69 Jahren, mindestens ein Verwandter ersten oder zweiten Grades mit Prostatakrebs

ODER

  • Afroamerikanische Männer im Alter von 35 und 69 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Krebsdiagnose
  • Schwierigkeiten bei der Kommunikation auf Englisch
  • eingeschränkte Kompetenz zur Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive affektive Vorbereitung
45-minütige kognitiv-affektive Vorbereitungssitzung, in der Einzelpersonen dazu ermutigt wurden, ihre persönlichen Reaktionen auf die Informationen, die sie gerade über ihren Prostatakrebs-Risikostatus erhalten hatten, zu erleben und selbst einzuschätzen sowie ihre Reaktionen vorauszusehen („vor dem Leben“) und Rollenspiele zu spielen mögliche psychologische Reaktionen auf normale und abnormale Testergebnisse und damit verbundene Folgediagnose- und Managementempfehlungen. Kombiniert mit dem Standardprogramm zur Beurteilung des Prostatarisikos (Gruppensitzung zur Prostatakrebsaufklärung, individuelle Beratung, Screening-Feedback)
Verhalten: Kognitive affektive Vorbereitung
45-minütige kognitiv-affektive Vorbereitungssitzung, in der Einzelpersonen dazu ermutigt wurden, ihre persönlichen Reaktionen auf die Informationen, die sie gerade über ihren Prostatakrebs-Risikostatus erhalten hatten, zu erleben und selbst einzuschätzen sowie ihre Reaktionen vorauszusehen („vor dem Leben“) und Rollenspiele zu spielen mögliche psychologische Reaktionen auf normale und abnormale Testergebnisse und damit verbundene Folgediagnose- und Managementempfehlungen. Kombiniert mit dem Standardprogramm zur Beurteilung des Prostatarisikos (Gruppensitzung zur Prostatakrebsaufklärung, individuelle Beratung, Screening-Feedback)
Aktiver Komparator: Allgemeine Gesundheitserziehung
Eine allgemeine Vergleichssitzung zur Gesundheitserziehung, die von Forschungsmitarbeitern durchgeführt wird, um sachlichen Inhalt, Zeit und Aufmerksamkeit auszugleichen. Die Teilnehmer dieser Sitzung erhielten relevante Informationen für Männer mit PCA-Risiko, wobei der Schwerpunkt auf Empfehlungen für die allgemeine Gesundheit (d. h. Ernährung, Bewegung, Alkoholkonsum und Rauchen) lag, und wurden ermutigt, ihre eigenen Einstellungen und Überzeugungen frei zu untersuchen, zu erforschen und zu diskutieren , Erwartungen und Gefühle zu diesen Themen in einem interaktiven Format. Kombiniert mit dem Standardprogramm zur Beurteilung des Prostatarisikos (Gruppensitzung zur Prostatakrebsaufklärung, individuelle Beratung, Screening-Feedback)
Verhalten: Allgemeine Gesundheitserziehung
Eine allgemeine Vergleichssitzung zur Gesundheitserziehung, die von Forschungsmitarbeitern durchgeführt wird, um sachlichen Inhalt, Zeit und Aufmerksamkeit auszugleichen. Die Teilnehmer dieser Sitzung erhielten relevante Informationen für Männer mit PCA-Risiko, wobei der Schwerpunkt auf Empfehlungen für die allgemeine Gesundheit (d. h. Ernährung, Bewegung, Alkoholkonsum und Rauchen) lag, und wurden ermutigt, ihre eigenen Einstellungen und Überzeugungen frei zu untersuchen, zu erforschen und zu diskutieren , Erwartungen und Gefühle zu diesen Themen in einem interaktiven Format. Kombiniert mit dem Standardprogramm zur Beurteilung des Prostatarisikos (Gruppensitzung zur Prostatakrebsaufklärung, individuelle Beratung, Screening-Feedback)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pca-Risikobezogenes Wissen
Zeitfenster: drei Wochen
Das Wissen über das PCA-Risiko wurde anhand einer für diese Studie erstellten Skala mit acht Punkten gemessen. Es bestand aus Richtig/Falsch-Angaben [z. B. „Eine abnormale digitale rektale Untersuchung (DRE) und/oder ein prostataspezifisches Antigen (PSA) könnten die Folge anderer Erkrankungen als Prostatakrebs sein“]. Richtige Antworten erhielten den Wert Eins, während falsche Antworten den Wert Null erhielten. Die Werte lagen zwischen null und acht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Wissen über Risiken und Probleme.
drei Wochen
PCA-Wahrgenommenes Risiko
Zeitfenster: drei Wochen
Das wahrgenommene Pca-Risiko wurde anhand von vier Items bewertet, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, ihr Prostatakrebsrisiko im Allgemeinen einzuschätzen (z. B. „Haben Sie das Gefühl, dass Sie zu der Art von Person gehören, die wahrscheinlich an Prostatakrebs erkrankt?“) oder sich selbst damit zu vergleichen andere Männer mit PCA-Risiko (z. B. „Wie hoch ist Ihr Risiko, an Prostatakrebs zu erkranken?“ aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit auf einer Fünf-Punkte-Skala (Lerman et al., 1996). Die gemeldeten Mittelwerte basieren auf einer Skala von eins bis fünf (basierend auf dem Durchschnitt der vier Elemente). Cronbachs Alpha für die Skala betrug 0,83. Ein höherer Wert weist auf ein höheres wahrgenommenes Pca-Risiko hin.
drei Wochen
Pca-bezogene positive Erwartungen
Zeitfenster: drei Wochen
Positive Erwartungen an die Wirkung des Screenings wurden anhand von zwei Items auf einer fünfstufigen Skala („Regelmäßiges Screening sorgt dafür, dass ich gesund bleibe“ und „Regelmäßiges Screening verlängert mein Leben“) erfasst. Die Fragebogenelemente wurden vom Autor auf der Grundlage unserer früheren Arbeiten und der kognitiv-affektiven Theorie erstellt (Miller et al., 1996). Die angegebenen Mittelwerte basieren auf einer Skala von eins bis fünf (Durchschnitt der beiden Elemente). Cronbachs Alpha für die Skala betrug 0,76. Eine höhere Punktzahl weist auf positivere Erwartungen hin.
drei Wochen
Negative Erwartungen hinsichtlich des PCA-Risikos
Zeitfenster: drei Wochen
Negative Erwartungen im Zusammenhang mit dem PCA-Screening umfassten fünf Punkte und bewerteten die Kosten und Risiken des Screenings in Bezug auf Zeit und Aufwand, Ängste vor Diskriminierung, Versicherung und Beschäftigung sowie finanzielle Bedenken auf einer fünfstufigen Skala (z. B. „Das Screening kann eine …“ negative Auswirkungen auf meine Krankenversicherung“). Die Fragebogenelemente wurden vom Autor auf der Grundlage unserer früheren Arbeiten und der kognitiv-affektiven Theorie erstellt (Miller et al., 1996). Die angegebenen Mittelwerte basieren auf einer Skala von eins bis fünf (Durchschnitt von fünf Elementen). Cronbachs Alpha für die Skala betrug 0,80. Ein höherer Wert weist auf negativere Erwartungen hin.
drei Wochen
Pca-bezogene aufdringliche Ideenfindung
Zeitfenster: drei Wochen
Aufdringliche Vorstellungen im Zusammenhang mit dem Prostatakrebsrisiko wurden anhand der Impact of Events Scale (IES) bewertet (Horowitz et al., 1979). Die Gesamtskala besteht aus zwei Unterskalen: aufdringliche Vorstellungskraft und vermeidende Vorstellungskraft. In dieser Studie wurde nur die Subskala „Intrusive Ideation“ verwendet. Das Instrument wurde in der Krebsliteratur ausführlich verwendet (Schwartz et al., 2002). Die Werte reichen von 0 bis 35, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an aufdringlicher Vorstellung hinweisen. Cronbachs Alpha für die Intrusion-Subskala betrug in der vorliegenden Studie 0,82. Aufgrund der hohen Schiefe wurde eine mittlere Aufteilung verwendet, um eine Ideenfindungsgruppe mit hohem Eingriff und eine Ideenfindungsgruppe mit geringem Eingriff zu erstellen.
drei Wochen
Pca-Risikobezogenes Wissen
Zeitfenster: sechs Monate
Das Wissen über das PCA-Risiko wurde anhand einer für diese Studie erstellten Skala mit acht Punkten gemessen. Es bestand aus Richtig/Falsch-Angaben [z. B. „Eine abnormale digitale rektale Untersuchung (DRE) und/oder ein prostataspezifisches Antigen (PSA) könnten die Folge anderer Erkrankungen als Prostatakrebs sein“]. Richtige Antworten erhielten den Wert Eins, während falsche Antworten den Wert Null erhielten. Die Werte lagen zwischen null und acht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Wissen über Risiken und Probleme.
sechs Monate
PCA-Wahrgenommenes Risiko
Zeitfenster: sechs Monate
Das wahrgenommene Pca-Risiko wurde anhand von vier Items bewertet, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, ihr Prostatakrebsrisiko im Allgemeinen einzuschätzen (z. B. „Haben Sie das Gefühl, dass Sie zu der Art von Person gehören, die wahrscheinlich an Prostatakrebs erkrankt?“) oder sich selbst damit zu vergleichen andere Männer mit PCA-Risiko (z. B. „Wie hoch ist Ihr Risiko, an Prostatakrebs zu erkranken?“ aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit auf einer Fünf-Punkte-Skala (Lerman et al., 1996). Die gemeldeten Mittelwerte basieren auf einer Skala von eins bis fünf (basierend auf dem Durchschnitt der vier Elemente). Cronbachs Alpha für die Skala betrug 0,83. Ein höherer Wert weist auf ein höheres wahrgenommenes Pca-Risiko hin.
sechs Monate
Pca-bezogene positive Erwartungen
Zeitfenster: sechs Monate
Positive Erwartungen an die Wirkung des Screenings wurden anhand von zwei Items auf einer fünfstufigen Skala („Regelmäßiges Screening sorgt dafür, dass ich gesund bleibe“ und „Regelmäßiges Screening verlängert mein Leben“) erfasst. Die Fragebogenelemente wurden vom Autor auf der Grundlage unserer früheren Arbeiten und der kognitiv-affektiven Theorie erstellt (Miller et al., 1996). Die angegebenen Mittelwerte basieren auf einer Skala von eins bis fünf (Durchschnitt der beiden Elemente). Cronbachs Alpha für die Skala betrug 0,76. Eine höhere Punktzahl weist auf positivere Erwartungen hin.
sechs Monate
Negative Erwartungen hinsichtlich des PCA-Risikos
Zeitfenster: Sechs Monate
Negative Erwartungen im Zusammenhang mit dem PCA-Risiko-Screening umfassten fünf Punkte und bewerteten die Kosten und Risiken des Screenings in Bezug auf Zeit und Aufwand, Ängste vor Diskriminierung, Versicherung und Beschäftigung sowie finanzielle Bedenken auf einer fünfstufigen Skala (z. B. „Das Screening könnte …“ negative Auswirkungen auf meine Krankenversicherung“). Die Fragebogenelemente wurden vom Autor auf der Grundlage unserer früheren Arbeiten und der kognitiv-affektiven Theorie erstellt (Miller et al., 1996). Die angegebenen Mittelwerte basieren auf einer Skala von eins bis fünf (Durchschnitt von fünf Elementen). Cronbachs Alpha für die Skala betrug 0,80. Ein höherer Wert weist auf negativere Erwartungen hin.
Sechs Monate
Pca-bezogene aufdringliche Ideenfindung
Zeitfenster: Sechs Monate
Aufdringliche Vorstellungen im Zusammenhang mit dem Prostatakrebsrisiko wurden anhand der Impact of Events Scale (IES) bewertet (Horowitz et al., 1979). Die Gesamtskala besteht aus zwei Unterskalen: aufdringliche Vorstellungskraft und vermeidende Vorstellungskraft. In der vorliegenden Studie wurde jedoch nur die Unterskala für aufdringliche Vorstellungskraft verwendet. Das Instrument wurde in der Krebsliteratur ausführlich verwendet (Schwartz et al., 2002). Cronbachs Alpha für die Intrusion-Subskala betrug in der vorliegenden Studie 0,82. Die Werte reichen von null bis 35, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an aufdringlicher Ideenfindung hinweisen. Aufgrund der hohen Schiefe wurde eine mittlere Aufteilung verwendet, um eine Ideenfindungsgruppe mit hohem Eingriff und eine Ideenfindungsgruppe mit geringem Eingriff zu erstellen.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne M Miller, Ph.D., Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB97-811
  • TPRB-98-266-01-PBP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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