ゲミグリプチン - ロスバスタチン固定用量併用療法フェーズ 3(バランス)
2016年10月17日 更新者：LG Life Sciences
2型糖尿病および脂質異常症に対するゲミグリプチン50mgとロスバスタチン20mgによる固定用量併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検第III相試験
2型糖尿病および脂質異常症に対するゲミグリプチン50mgとロスバスタチン20mgによる固定用量併用療法の有効性と安全性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脂質異常症を伴う 2 型糖尿病
- 19歳以上の大人
除外基準:
- 1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡および前昏睡の患者
- 妊娠糖尿病または二次性糖尿病の患者
- NYHAクラスIII、IVのうっ血性心不全または治療が必要な不整脈の患者
- 正常なTSH範囲から逸脱した甲状腺機能障害のある患者
- 下垂体機能不全または副腎機能不全の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：ゲミグリプチン
ゲミグリットピンのみ (ゲミグリットピン/ロスバスタチン FDC:プラセボ、ロスバスタチン:プラセボ)
|
|
|
プラセボコンパレーター：ロスバスタチン
ロスバスタチンのみ (ゲミグリットピン/ロスバスタチン FDC:プラセボ、ゲミグリプチン:プラセボ)
|
|
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実験的：FDC
ゲミグリプチン & ロスバスタチン (ゲミグリプチンのみ: プラセボ、ロスバスタチンのみ: プラセボ)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1cの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から治療（最後の来院、w24）まで
|
ベースライン（0日目）から治療（最後の来院、w24）まで
|
|
LDL-C変化率
時間枠：ベースライン（0日目）から治療（最後の来院、w24）まで
|
ベースライン（0日目）から治療（最後の来院、w24）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c
時間枠：ベースライン（0日目）から治療（最後の来院、w24）まで
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(ジェミグリプチン/ロスバスタチン FDC 対 ジェミグリプチン)
|
ベースライン（0日目）から治療（最後の来院、w24）まで
|
|
LDL-C変化率
時間枠：ベースライン（0日目）から治療（最後の来院、w24）まで
|
(ゲミグリプチン/ロスバスタチン FDC 対ロスバスタチン)
|
ベースライン（0日目）から治療（最後の来院、w24）まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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