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Gemigliptin-Rosuvastatin Combinaison à dose fixe Phase 3 (BALANCE)

17 octobre 2016 mis à jour par: LG Life Sciences

Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée à dose fixe avec la gemigliptine 50 mg et la rosuvastatine 20 mg avec le diabète de type 2 et la dyslipidémie

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée à dose fixe avec la gemigliptine 50 mg et la rosuvastatine 20 mg avec le diabète de type 2 et la dyslipidémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 avec dyslipidémie
  • Adultes âgés d'au moins 19 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 1, d'acidocétose diabétique, de coma diabétique et de pré-coma
  • Patientes atteintes de diabète gestationnel ou de diabète secondaire
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III, IV ou d'arythmies nécessitant un traitement
  • Patients présentant un dysfonctionnement de la glande thyroïde s'écartant de la plage normale de TSH
  • Patients souffrant d'insuffisance hypophysaire ou d'insuffisance surrénalienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gemigliptine
Gemiglitpine uniquement (Gemiglitpine/rosuvastatine FDC :placebo, rosuvastatine :placebo)
Médicament: Gémigliptine et/ou Rosuvastatine
Comparateur placebo: Rosuvastatine
Rosuvastatine uniquement (Gemiglitpin/Rosuvastatin FDC : Placebo , gemigliptine : Placebo)
Médicament: Gémigliptine et/ou Rosuvastatine
Expérimental: CDF
Gémiglittine et rosuvastatine (Gemiglitpine uniquement :placebo, rosuvastatine uniquement :placebo)
Médicament: Gémigliptine et/ou Rosuvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: De la référence (jour 0) au traitement (dernière visite, sem24)
De la référence (jour 0) au traitement (dernière visite, sem24)
Taux de variation du LDL-C
Délai: De la référence (jour 0) au traitement (dernière visite, sem24)
De la référence (jour 0) au traitement (dernière visite, sem24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: De la référence (jour 0) au traitement (dernière visite, sem24)
(Gémigliptine/Rosuvastatine FDC vs Gemigliptine)
De la référence (jour 0) au traitement (dernière visite, sem24)
Taux de variation du LDL-C
Délai: De la référence (jour 0) au traitement (dernière visite, sem24)
(Gémigliptine/Rosuvastatine FDC contre Rosuvastatine)
De la référence (jour 0) au traitement (dernière visite, sem24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (Estimation)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-GSCL002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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