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Gemigliptin-Rosuvastatina Combinazione a dose fissa Fase 3 (BALANCE)

17 ottobre 2016 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata a dose fissa con gemigliptin 50 mg e rosuvastatina 20 mg con diabete di tipo 2 e dislipidemia

Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione a dose fissa con gemigliptin 50 mg e rosuvastatina 20 mg con diabete di tipo 2 e dislipidemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 con dislipidemia
  • Adulti che hanno almeno 19 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1, chetoacidosi diabetica, coma diabetico e pre-coma
  • Pazienti con diabete gestazionale o diabete secondario
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III, IV o aritmie che richiedono trattamento
  • Pazienti con disfunzione della ghiandola tiroidea che devia dal normale range di TSH
  • Pazienti con insufficienza ipofisaria o insufficienza surrenalica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gemigliptin
solo Gemiglitpin (Gemiglitpin/Rosuvastatina FDC:Placebo, Rosuvastatina:Placebo)
Droga: Gemigliptin e/o rosuvastatina
Comparatore placebo: Rosuvastatina
solo Rosuvastatina (Gemiglitpin/Rosuvastatina FDC:Placebo, gemigliptin:Placebo)
Droga: Gemigliptin e/o rosuvastatina
Sperimentale: FDC
Gemigliptin e rosuvastatina (solo gemiglitpin: placebo, solo rosuvastatina: placebo)
Droga: Gemigliptin e/o rosuvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al trattamento (ultima visita, w24)
Dal basale (giorno 0) al trattamento (ultima visita, w24)
Tasso di cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al trattamento (ultima visita, w24)
Dal basale (giorno 0) al trattamento (ultima visita, w24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al trattamento (ultima visita, w24)
(Gemigliptin/Rosuvastatina FDC vs. Gemigliptin)
Dal basale (giorno 0) al trattamento (ultima visita, w24)
Tasso di cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) al trattamento (ultima visita, w24)
(Gemigliptin/Rosuvastatina FDC vs. Rosuvastatina)
Dal basale (giorno 0) al trattamento (ultima visita, w24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-GSCL002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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