Gemigliptin-Rosuvastatin Fixdoskombination Fas 3 (BALANS)
17 oktober 2016 uppdaterad av: LG Life Sciences
En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapin med fasta doser med Gemigliptin 50 mg och Rosuvastatin 20 mg med typ 2-diabetes och dyslipidemi
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling med fixdos med Gemigliptin 50 mg och Rosuvastatin 20 mg med typ 2-diabetes och dyslipidemi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
290
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus med dyslipidemi
- Vuxna som är minst 19 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes, diabetisk ketoacidos, diabetisk koma och prekoma
- Patienter med graviditetsdiabetes eller sekundär diabetes
- Patienter med NYHA klass III, IV kongestiv hjärtsvikt eller arytmier som kräver behandling
- Patienter med dysfunktion i sköldkörteln som avviker från det normala TSH-intervallet
- Patienter med hypofysinsufficiens eller binjurebarkinsufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Gemigliptin
endast Gemiglitpin (Gemiglitpin/Rosuvastatin FDC:Placebo, Rosuvastatin:Placebo)
|
|
|
Placebo-jämförare: Rosuvastatin
endast Rosuvastatin (Gemiglitpin/Rosuvastatin FDC:Placebo, gemigliptin:Placebo)
|
|
|
Experimentell: FDC
Gemigliptin & Rosuvastatin (endast Gemiglitpin:Placebo, Rosuvastatin endast:Placebo)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c förändring
Tidsram: Baslinje (dag 0) till behandling (senaste besök, w24)
|
Baslinje (dag 0) till behandling (senaste besök, w24)
|
|
LDL-C förändringshastighet
Tidsram: Baslinje (dag 0) till behandling (senaste besök, w24)
|
Baslinje (dag 0) till behandling (senaste besök, w24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje (dag 0) till behandling (senaste besök, w24)
|
(Gemigliptin/Rosuvastatin FDC vs. Gemigliptin)
|
Baslinje (dag 0) till behandling (senaste besök, w24)
|
|
LDL-C förändringshastighet
Tidsram: Baslinje (dag 0) till behandling (senaste besök, w24)
|
(Gemigliptin/Rosuvastatin FDC vs. Rosuvastatin)
|
Baslinje (dag 0) till behandling (senaste besök, w24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Första postat (Uppskatta)
30 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Lipidmetabolismstörningar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Dyslipidemier
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Rosuvastatin kalcium
Andra studie-ID-nummer
- LG-GSCL002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .