Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemigliptine-Rosuvastatine Vaste Dosis Combinatie Fase 3 (BALANS)

17 oktober 2016 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de vaste-dosiscombinatietherapie met gemigliptine 50 mg en rosuvastatine 20 mg bij type 2-diabetes en dyslipidemie te evalueren

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie met een vaste dosis van Gemigliptine 50 mg en Rosuvastatine 20 mg bij type 2-diabetes en dyslipidemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 met dyslipidemie
  • Volwassenen die minstens 19 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1, diabetische ketoacidose, diabetisch coma en precoma
  • Patiënten met zwangerschapsdiabetes of secundaire diabetes
  • Patiënten met NYHA klasse III, IV congestief hartfalen of aritmieën die behandeling vereisen
  • Patiënten met een disfunctie van de schildklier die afwijkt van het normale TSH-bereik
  • Patiënten met hypofyse-insufficiëntie of bijnierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gemigliptine
alleen Gemiglitpin (Gemiglitpin/Rosuvastatine FDC:Placebo, Rosuvastatine:Placebo)
Geneesmiddel: Gemigliptine en/of Rosuvastatine
Placebo-vergelijker: Rosuvastatine
alleen Rosuvastatine (Gemiglitpin/Rosuvastatine FDC:Placebo, gemigliptine:Placebo)
Geneesmiddel: Gemigliptine en/of Rosuvastatine
Experimenteel: FDC
Gemigliptine en Rosuvastatine (alleen Gemiglitpin: Placebo, alleen Rosuvastatine: Placebo)
Geneesmiddel: Gemigliptine en/of Rosuvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c verandering
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot behandeling (laatste bezoek, w24)
Basislijn (dag 0) tot behandeling (laatste bezoek, w24)
LDL-C-veranderingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot behandeling (laatste bezoek, w24)
Basislijn (dag 0) tot behandeling (laatste bezoek, w24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot behandeling (laatste bezoek, w24)
(Gemigliptine/Rosuvastatine FDC versus Gemigliptine)
Basislijn (dag 0) tot behandeling (laatste bezoek, w24)
LDL-C-veranderingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot behandeling (laatste bezoek, w24)
(Gemigliptine/Rosuvastatine FDC vs. Rosuvastatine)
Basislijn (dag 0) tot behandeling (laatste bezoek, w24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-GSCL002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren