Gemigliptina-Rosuvastatina Combinação de Dose Fixa Fase 3 (BALANCE)
17 de outubro de 2016 atualizado por: LG Life Sciences
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de combinação de dose fixa com gemigliptina 50 mg e rosuvastatina 20 mg com diabetes tipo 2 e dislipidemia
Avaliar a eficácia e segurança da terapia de combinação de dose fixa com Gemigliptina 50mg e Rosuvastatina 20mg com diabetes tipo 2 e dislipidemia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 com dislipidemia
- Adultos com pelo menos 19 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1, cetoacidose diabética, coma diabético e pré-coma
- Pacientes com diabetes gestacional ou diabetes secundário
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva Classe III, IV da NYHA ou arritmias que requerem tratamento
- Pacientes com disfunção da glândula tireoide desviando da faixa normal de TSH
- Pacientes com insuficiência pituitária ou insuficiência adrenal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Gemigliptina
apenas Gemiglitpina (Gemiglitpina/Rosuvastatina FDC:Placebo, Rosuvastatina:Placebo)
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Comparador de Placebo: Rosuvastatina
apenas Rosuvastatina (Gemiglitpina/Rosuvastatina FDC:Placebo, gemigliptina:Placebo)
|
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Experimental: FDC
Gemigliptina e Rosuvastatina (apenas Gemiglitpina:Placebo, apenas Rosuvastatina:Placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração de HbA1c
Prazo: Linha de base (dia 0) para tratamento (última visita, w24)
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Linha de base (dia 0) para tratamento (última visita, w24)
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|
Taxa de alteração do LDL-C
Prazo: Linha de base (dia 0) para tratamento (última visita, w24)
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Linha de base (dia 0) para tratamento (última visita, w24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Linha de base (dia 0) para tratamento (última visita, w24)
|
(Gemigliptina/Rosuvastatina FDC vs. Gemigliptina)
|
Linha de base (dia 0) para tratamento (última visita, w24)
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Taxa de alteração do LDL-C
Prazo: Linha de base (dia 0) para tratamento (última visita, w24)
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(Gemigliptina/Rosuvastatina FDC vs. Rosuvastatina)
|
Linha de base (dia 0) para tratamento (última visita, w24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- LG-GSCL002
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