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Combinación de dosis fija de gemigliptina-rosuvastatina Fase 3 (BALANCE)

17 de octubre de 2016 actualizado por: LG Life Sciences

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de combinación de dosis fijas con gemigliptina 50 mg y rosuvastatina 20 mg con diabetes tipo 2 y dislipidemia

Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento combinado a dosis fijas con gemigliptina 50 mg y rosuvastatina 20 mg en diabetes tipo 2 y dislipidemia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 con dislipidemia
  • Adultos mayores de 19 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética, coma diabético y precoma
  • Pacientes con diabetes gestacional o diabetes secundaria
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva clase III, IV de la NYHA o arritmias que requieren tratamiento
  • Pacientes con disfunción de la glándula tiroides que se desvía del rango normal de TSH
  • Pacientes con insuficiencia pituitaria o insuficiencia suprarrenal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Gemigliptina
solo Gemiglitpin (Gemiglitpin/rosuvastatina FDC:placebo, rosuvastatina:placebo)
Droga: Gemigliptina y/o Rosuvastatina
Comparador de placebos: Rosuvastatina
solo rosuvastatina (gemiglitpina/rosuvastatina FDC:placebo, gemigliptina:placebo)
Droga: Gemigliptina y/o Rosuvastatina
Experimental: CDF
Gemigliptina y rosuvastatina (solo gemiglitpina: placebo, solo rosuvastatina: placebo)
Droga: Gemigliptina y/o Rosuvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) a Tratamiento (última visita, w24)
Línea de base (Día 0) a Tratamiento (última visita, w24)
Tasa de cambio de LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) a Tratamiento (última visita, w24)
Línea de base (Día 0) a Tratamiento (última visita, w24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) a Tratamiento (última visita, w24)
(Gemigliptina/rosuvastatina FDC frente a gemigliptina)
Línea de base (Día 0) a Tratamiento (última visita, w24)
Tasa de cambio de LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) a Tratamiento (última visita, w24)
(Gemigliptina/Rosuvastatina FDC vs. Rosuvastatina)
Línea de base (Día 0) a Tratamiento (última visita, w24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LG Life Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LG-GSCL002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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