Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация гемиглиптин-розувастатин с фиксированной дозой, фаза 3 (БАЛАНС)

17 октября 2016 г. обновлено: LG Life Sciences

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии с фиксированными дозами гемиглиптина 50 мг и розувастатина 20 мг при диабете 2 типа и дислипидемии

Оценить эффективность и безопасность комбинированной терапии с фиксированными дозами гемиглиптина 50 мг и розувастатина 20 мг при сахарном диабете 2 типа и дислипидемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа с дислипидемией
  • Взрослые от 19 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, диабетическим кетоацидозом, диабетической комой и предкомой
  • Пациенты с гестационным диабетом или вторичным диабетом
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью III, IV класса по NYHA или аритмиями, требующими лечения
  • Пациенты с дисфункцией щитовидной железы, отклоняющейся от нормального диапазона ТТГ
  • Пациенты с гипофизарной или надпочечниковой недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Гемиглиптин
только гемиглитпин (гемиглитпин/розувастатин FDC: плацебо, розувастатин: плацебо)
Лекарство: Гемиглиптин и/или розувастатин
Плацебо Компаратор: Розувастатин
только розувастатин (гемиглитпин/розувастатин FDC: плацебо, гемиглиптин: плацебо)
Лекарство: Гемиглиптин и/или розувастатин
Экспериментальный: FDC
Гемиглиптин и розувастатин (только гемиглитпин: плацебо, только розувастатин: плацебо)
Лекарство: Гемиглиптин и/или розувастатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c изменение
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до лечения (последнее посещение, w24)
Исходный уровень (день 0) до лечения (последнее посещение, w24)
Скорость изменения холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до лечения (последнее посещение, w24)
Исходный уровень (день 0) до лечения (последнее посещение, w24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до лечения (последнее посещение, w24)
(Гемиглиптин/розувастатин FDC по сравнению с гемиглиптином)
Исходный уровень (день 0) до лечения (последнее посещение, w24)
Скорость изменения холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до лечения (последнее посещение, w24)
(Гемиглиптин/розувастатин FDC по сравнению с розувастатином)
Исходный уровень (день 0) до лечения (последнее посещение, w24)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-GSCL002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться