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Gemigliptin-Rosuvastatin Fixdosis-Kombination Phase 3 (BALANCE)

17. Oktober 2016 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosis-Kombinationstherapie mit 50 mg Gemigliptin und 20 mg Rosuvastatin bei Typ-2-Diabetes und Dyslipidämie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosis-Kombinationstherapie mit Gemigliptin 50 mg und Rosuvastatin 20 mg bei Typ-2-Diabetes und Dyslipidämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 mit Dyslipidämie
  • Erwachsene, die mindestens 19 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, diabetischer Ketoazidose, diabetischem Koma und Präkoma
  • Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes oder sekundärem Diabetes
  • Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder Arrhythmien der NYHA-Klasse III, IV, die eine Behandlung erfordern
  • Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung, die vom normalen TSH-Bereich abweicht
  • Patienten mit Hypophyseninsuffizienz oder Nebenniereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gemigliptin
nur Gemiglitpin (Gemiglitpin/Rosuvastatin FDC:Placebo, Rosuvastatin:Placebo)
Arzneimittel: Gemigliptin und/oder Rosuvastatin
Placebo-Komparator: Rosuvastatin
nur Rosuvastatin (Gemiglitpin/Rosuvastatin FDC:Placebo, Gemigliptin:Placebo)
Arzneimittel: Gemigliptin und/oder Rosuvastatin
Experimental: FDC
Gemigliptin und Rosuvastatin (nur Gemiglitpin: Placebo, nur Rosuvastatin: Placebo)
Arzneimittel: Gemigliptin und/oder Rosuvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c-Änderung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zur Behandlung (letzter Besuch, Woche 24)
Ausgangswert (Tag 0) bis zur Behandlung (letzter Besuch, Woche 24)
LDL-C-Änderungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zur Behandlung (letzter Besuch, Woche 24)
Ausgangswert (Tag 0) bis zur Behandlung (letzter Besuch, Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zur Behandlung (letzter Besuch, Woche 24)
(Gemigliptin/Rosuvastatin FDC vs. Gemigliptin)
Ausgangswert (Tag 0) bis zur Behandlung (letzter Besuch, Woche 24)
LDL-C-Änderungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zur Behandlung (letzter Besuch, Woche 24)
(Gemigliptin/Rosuvastatin FDC vs. Rosuvastatin)
Ausgangswert (Tag 0) bis zur Behandlung (letzter Besuch, Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-GSCL002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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