Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemigliptyna-Rozuwastatyna Stała dawka Skojarzona Faza 3 (RÓWNOWAGA)

17 października 2016 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej o ustalonej dawce z zastosowaniem gemigliptyny 50 mg i rozuwastatyny 20 mg z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej o ustalonej dawce z użyciem gemigliptyny 50 mg i rozuwastatyny 20 mg z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 z dyslipidemią
  • Dorośli, którzy ukończyli 19 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycową kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową i stanem przedśpiączkowym
  • Pacjenci z cukrzycą ciążową lub cukrzycą wtórną
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III, IV wg NYHA lub arytmiami wymagającymi leczenia
  • Pacjenci z dysfunkcją tarczycy odbiegającą od normy TSH
  • Pacjenci z niedoczynnością przysadki mózgowej lub nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Gemigliptyna
tylko Gemiglitpin (Gemiglitpin/Rosuvastatin FDC:Placebo, Rozuwastatyna:Placebo)
Lek: Gemigliptyna i (lub) Rozuwastatyna
Komparator placebo: Rozuwastatyna
tylko rozuwastatyna (Gemiglitpin/Rosuvastatin FDC:Placebo, gemigliptyna:Placebo)
Lek: Gemigliptyna i (lub) Rozuwastatyna
Eksperymentalny: FDC
Gemigliptyna i rozuwastatyna (tylko gemiglitpina: placebo, tylko rozuwastatyna: placebo)
Lek: Gemigliptyna i (lub) Rozuwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od początku (dzień 0) do leczenia (ostatnia wizyta, w24)
Od początku (dzień 0) do leczenia (ostatnia wizyta, w24)
Szybkość zmian LDL-C
Ramy czasowe: Od początku (dzień 0) do leczenia (ostatnia wizyta, w24)
Od początku (dzień 0) do leczenia (ostatnia wizyta, w24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Od początku (dzień 0) do leczenia (ostatnia wizyta, w24)
(Gemigliptyna/Rozuwastatyna FDC vs. Gemigliptyna)
Od początku (dzień 0) do leczenia (ostatnia wizyta, w24)
Szybkość zmian LDL-C
Ramy czasowe: Od początku (dzień 0) do leczenia (ostatnia wizyta, w24)
(Gemigliptyna/Rozuwastatyna FDC vs. Rozuwastatyna)
Od początku (dzień 0) do leczenia (ostatnia wizyta, w24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-GSCL002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj