吉格列汀-瑞舒伐他汀固定剂量组合 3 期（平衡）
2016年10月17日 更新者：LG Life Sciences
一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、III 期试验，以评估吉格列汀 50mg 和瑞舒伐他汀 20mg 固定剂量联合治疗 2 型糖尿病和血脂异常的疗效和安全性
评价吉格列汀50mg联合瑞舒伐他汀20mg固定剂量联合治疗2型糖尿病合并血脂异常的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病伴血脂异常
- 至少 19 岁的成年人
排除标准：
- 1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷及昏迷前期患者
- 妊娠糖尿病或继发性糖尿病患者
- 需要治疗的 NYHA III、IV 级充血性心力衰竭或心律失常患者
- TSH 偏离正常范围的甲状腺功能障碍患者
- 垂体功能不全或肾上腺功能不全的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：格列汀
只有吉米格列平（吉米格列平/瑞舒伐他汀 FDC：安慰剂，瑞舒伐他汀：安慰剂）
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安慰剂比较：瑞舒伐他汀
只有瑞舒伐他汀（吉米格列汀/瑞舒伐他汀 FDC：安慰剂，吉格列汀：安慰剂）
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实验性的：刚果民主共和国
吉格列汀和瑞舒伐他汀（仅吉格列汀：安慰剂，仅瑞舒伐他汀：安慰剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 变化
大体时间：基线（第 0 天）至治疗（最后一次访问，第 24 周）
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基线（第 0 天）至治疗（最后一次访问，第 24 周）
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LDL-C变化率
大体时间：基线（第 0 天）至治疗（最后一次访问，第 24 周）
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基线（第 0 天）至治疗（最后一次访问，第 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：基线（第 0 天）至治疗（最后一次访问，第 24 周）
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（Gemigliptin/Rosuvastatin FDC 对比 Gemigliptin）
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基线（第 0 天）至治疗（最后一次访问，第 24 周）
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LDL-C变化率
大体时间：基线（第 0 天）至治疗（最后一次访问，第 24 周）
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（吉格列汀/瑞舒伐他汀 FDC 对比瑞舒伐他汀）
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基线（第 0 天）至治疗（最后一次访问，第 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月17日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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