Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemigliptiini-rosuvastatiini kiinteän annoksen yhdistelmävaihe 3 (BALANCE)

maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: LG Life Sciences

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus gemigliptiinin 50 mg:n ja rosuvastatiinin 20 mg yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabeteksessa ja dyslipidemiassa

Gemigliptiini 50 mg:n ja Rosuvastatiinin 20 mg:n kiinteäannoksisen yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arvioiminen tyypin 2 diabeteksessa ja dyslipidemiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus ja dyslipidemia
  • Aikuiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma ja esikooma
  • Potilaat, joilla on raskausdiabetes tai toissijainen diabetes
  • Potilaat, joilla on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai hoitoa vaativat rytmihäiriöt
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö, joka poikkeaa normaalista TSH-alueesta
  • Potilaat, joilla on aivolisäkkeen tai lisämunuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Gemigliptiini
vain gemiglitpiini (Gemiglitpin/Rosuvastatin FDC:Placebo, Rosuvastatiini:Placebo)
Lääke: Gemigliptiini ja/tai Rosuvastatiini
Placebo Comparator: Rosuvastatiini
vain rosuvastatiini (Gemiglitpin/Rosuvastatin FDC:Placebo, gemigliptiini:Placebo)
Lääke: Gemigliptiini ja/tai Rosuvastatiini
Kokeellinen: FDC
Gemigliptiini ja rosuvastatiini (vain gemiglitpiini: placebo, rosuvastatiini vain: placebo)
Lääke: Gemigliptiini ja/tai Rosuvastatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitoon (viimeinen käynti, v24)
Lähtötilanne (päivä 0) hoitoon (viimeinen käynti, v24)
LDL-C:n muutosnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitoon (viimeinen käynti, v24)
Lähtötilanne (päivä 0) hoitoon (viimeinen käynti, v24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitoon (viimeinen käynti, v24)
(Gemigliptiini/rosuvastatiini FDC vs. gemigliptiini)
Lähtötilanne (päivä 0) hoitoon (viimeinen käynti, v24)
LDL-C:n muutosnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitoon (viimeinen käynti, v24)
(Gemigliptiini/rosuvastatiini FDC vs. Rosuvastatiini)
Lähtötilanne (päivä 0) hoitoon (viimeinen käynti, v24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-GSCL002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa