Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemigliptin-Rosuvastatin Fastdosekombinasjon Fase 3 (BALANSE)

17. oktober 2016 oppdatert av: LG Life Sciences

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapien med fast dose med Gemigliptin 50 mg og Rosuvastatin 20 mg med type 2-diabetes og dyslipidemi

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen med fast dose med Gemigliptin 50 mg og Rosuvastatin 20 mg med type 2 diabetes og dyslipidemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus med dyslipidemi
  • Voksne som er minst 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes, diabetisk ketoacidose, diabetisk koma og pre-koma
  • Pasienter med svangerskapsdiabetes eller sekundær diabetes
  • Pasienter med NYHA klasse III, IV kongestiv hjertesvikt eller arytmier som krever behandling
  • Pasienter med dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen som avviker fra det normale TSH-området
  • Pasienter med hypofysesvikt eller binyrebarkinsuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gemigliptin
bare Gemiglitpin (Gemiglitpin/Rosuvastatin FDC:Placebo, Rosuvastatin:Placebo)
Legemiddel: Gemigliptin og/eller Rosuvastatin
Placebo komparator: Rosuvastatin
bare Rosuvastatin (Gemiglitpin/Rosuvastatin FDC:Placebo, gemigliptin:Placebo)
Legemiddel: Gemigliptin og/eller Rosuvastatin
Eksperimentell: FDC
Gemigliptin og Rosuvastatin (kun Gemiglitpin: Placebo, Rosuvastatin kun: Placebo)
Legemiddel: Gemigliptin og/eller Rosuvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c endring
Tidsramme: Baseline (dag 0) til behandling (siste besøk, w24)
Baseline (dag 0) til behandling (siste besøk, w24)
LDL-C endringshastighet
Tidsramme: Baseline (dag 0) til behandling (siste besøk, w24)
Baseline (dag 0) til behandling (siste besøk, w24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline (dag 0) til behandling (siste besøk, w24)
(Gemigliptin/Rosuvastatin FDC vs. Gemigliptin)
Baseline (dag 0) til behandling (siste besøk, w24)
LDL-C endringshastighet
Tidsramme: Baseline (dag 0) til behandling (siste besøk, w24)
(Gemigliptin/Rosuvastatin FDC vs. Rosuvastatin)
Baseline (dag 0) til behandling (siste besøk, w24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-GSCL002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Gemigliptin og/eller Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere