Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemigliptin-rosuvastatin, fixní kombinace, fáze 3 (BALANCE)

17. října 2016 aktualizováno: LG Life Sciences

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinované terapie s gemigliptinem 50 mg a rosuvastatinem 20 mg s diabetem 2. typu a dyslipidémií

Zhodnotit účinnost a bezpečnost fixní kombinované terapie s Gemigliptinem 50 mg a Rosuvastatinem 20 mg u diabetu 2. typu a dyslipidémie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu s dyslipidémií
  • Dospělí, kterým je alespoň 19 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu, diabetickou ketoacidózou, diabetickým kómatem a předkómatem
  • Pacientky s gestačním diabetem nebo sekundárním diabetem
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy NYHA III, IV nebo s arytmií vyžadující léčbu
  • Pacienti s dysfunkcí štítné žlázy odchylující se od normálního rozmezí TSH
  • Pacienti s nedostatečností hypofýzy nebo nedostatečností nadledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Gemigliptin
pouze Gemiglitpin (Gemiglitpin/Rosuvastatin FDC:Placebo, Rosuvastatin:Placebo)
Lék: Gemigliptin a/nebo Rosuvastatin
Komparátor placeba: Rosuvastatin
pouze Rosuvastatin (Gemiglitpin/Rosuvastatin FDC:Placebo, gemigliptin:Placebo)
Lék: Gemigliptin a/nebo Rosuvastatin
Experimentální: FDC
Gemigliptin & Rosuvastatin (pouze gemiglitpin: Placebo, pouze Rosuvastatin: Placebo)
Lék: Gemigliptin a/nebo Rosuvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do léčby (poslední návštěva, w24)
Výchozí stav (den 0) do léčby (poslední návštěva, w24)
Rychlost změny LDL-C
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do léčby (poslední návštěva, w24)
Výchozí stav (den 0) do léčby (poslední návštěva, w24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do léčby (poslední návštěva, w24)
(Gemigliptin/Rosuvastatin FDC vs. Gemigliptin)
Výchozí stav (den 0) do léčby (poslední návštěva, w24)
Rychlost změny LDL-C
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do léčby (poslední návštěva, w24)
(Gemigliptin/Rosuvastatin FDC vs. Rosuvastatin)
Výchozí stav (den 0) do léčby (poslední návštěva, w24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-GSCL002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit