Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemigliptin-Rosuvastatin Fix-dosis kombination fase 3 (BALANCE)

17. oktober 2016 opdateret af: LG Life Sciences

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsterapi med faste dosis med Gemigliptin 50 mg og Rosuvastatin 20 mg med type 2-diabetes og dyslipidæmi

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen med fast dosis med Gemigliptin 50 mg og Rosuvastatin 20 mg med type 2-diabetes og dyslipidæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus med dyslipidæmi
  • Voksne, der er mindst 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes, diabetisk ketoacidose, diabetisk koma og prækoma
  • Patienter med svangerskabsdiabetes eller sekundær diabetes
  • Patienter med NYHA klasse III, IV kongestiv hjerteinsufficiens eller arytmier, der kræver behandling
  • Patienter med skjoldbruskkirteldysfunktion, der afviger fra det normale TSH-område
  • Patienter med hypofyseinsufficiens eller binyrebarkinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gemigliptin
kun Gemiglitpin (Gemiglitpin/Rosuvastatin FDC:Placebo, Rosuvastatin:Placebo)
Medicin: Gemigliptin og/eller Rosuvastatin
Placebo komparator: Rosuvastatin
kun Rosuvastatin (Gemiglitpin/Rosuvastatin FDC:Placebo, gemigliptin:Placebo)
Medicin: Gemigliptin og/eller Rosuvastatin
Eksperimentel: FDC
Gemigliptin & Rosuvastatin (kun Gemiglitpin:Placebo, Rosuvastatin kun:Placebo)
Medicin: Gemigliptin og/eller Rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c ændring
Tidsramme: Baseline (dag 0) til behandling (sidste besøg, w24)
Baseline (dag 0) til behandling (sidste besøg, w24)
LDL-C ændringshastighed
Tidsramme: Baseline (dag 0) til behandling (sidste besøg, w24)
Baseline (dag 0) til behandling (sidste besøg, w24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline (dag 0) til behandling (sidste besøg, w24)
(Gemigliptin/Rosuvastatin FDC vs. Gemigliptin)
Baseline (dag 0) til behandling (sidste besøg, w24)
LDL-C ændringshastighed
Tidsramme: Baseline (dag 0) til behandling (sidste besøg, w24)
(Gemigliptin/Rosuvastatin FDC vs. Rosuvastatin)
Baseline (dag 0) til behandling (sidste besøg, w24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-GSCL002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Gemigliptin og/eller Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner