Gemigliptin-Rosuvastatin 고정용량 복합제 3상(BALANCE)
2016년 10월 17일 업데이트: LG Life Sciences
제2형 당뇨병 및 이상지질혈증 환자에서 제미글립틴 50mg 및 로수바스타틴 20mg을 사용한 고정 용량 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 3상 시험
제2형 당뇨병 및 이상지질혈증에 대한 제미글립틴 50mg 및 로수바스타틴 20mg 고정용량 병용요법의 유효성 및 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이상지질혈증을 동반한 제2형 진성 당뇨병
- 만 19세 이상의 성인
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 및 혼수 전 환자
- 임신성 당뇨병 또는 속발성 당뇨병 환자
- 치료가 필요한 NYHA Class III, IV 울혈성 심부전 또는 부정맥 환자
- 정상 TSH 범위를 벗어난 갑상선 기능 장애 환자
- 뇌하수체 기능 부전 또는 부신 기능 부전 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 제미글립틴
Gemiglitpin만(Gemiglitpin/Rosuvastatin FDC:위약, Rosuvastatin:위약)
|
|
|
위약 비교기: 로수바스타틴
Rosuvastatin만(Gemiglitpin/Rosuvastatin FDC:위약, gemigliptin:위약)
|
|
|
실험적: FDC
제미글립틴 및 로수바스타틴(제미글립핀만:위약, 로수바스타틴만:위약)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c 변화
기간: 기준선(0일)부터 치료(마지막 방문, w24)까지
|
기준선(0일)부터 치료(마지막 방문, w24)까지
|
|
LDL-C 변화율
기간: 기준선(0일)부터 치료(마지막 방문, w24)까지
|
기준선(0일)부터 치료(마지막 방문, w24)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c
기간: 기준선(0일)부터 치료(마지막 방문, w24)까지
|
(제미글립틴/로수바스타틴 FDC 대 제미글립틴)
|
기준선(0일)부터 치료(마지막 방문, w24)까지
|
|
LDL-C 변화율
기간: 기준선(0일)부터 치료(마지막 방문, w24)까지
|
(제미글립틴/로수바스타틴 FDC 대 로수바스타틴)
|
기준선(0일)부터 치료(마지막 방문, w24)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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