LP0058-1005 - 健康な被験者におけるLEO 32731の非盲検、四元交差および食物効果研究
2016年6月13日 更新者：LEO Pharma
LP0058-1005 - 健康な被験者を対象に、即時および調節放出製剤として投与した場合の LEO 32731 の第 I 相、非盲検、4 方向クロスオーバーおよび食物効果試験
LEO 32731 (「治験薬」) は、乾癬と呼ばれる皮膚疾患を持つ人々を助けることを目的として、LEO Pharma A/S (「スポンサー」) によって開発されている治験薬です。 この調査の目的は、以下を決定することです。
- 経口投与を目的とした異なる製剤（錠剤およびカプセル）として投与された場合の治験薬の効果
- 治験薬の安全性とそれに関連する可能性のある副作用
- 治験薬に対する食事の影響
- この研究では、治験薬が血流に入る量と、体がそれを除去するのにかかる時間、および治験薬が体に与える影響も測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance CRU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者は、18歳から55歳までのあらゆる民族的出身の男性になります
- -被験者のボディマス指数（BMI）は18.0〜30.0 kg / m2です。
- -被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン評価、12誘導心電図（ECG）および臨床検査評価（先天性非溶血性高ビリルビン血症は許容されません）によって決定されるように、健康でなければなりません）
- 被験者は、研究に参加し、研究の制限を順守するために、書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- -適切な避妊法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を含むコンドームなど）を使用することを望まない、またはパートナーが望まない男性被験者、または最初の投与時から3か月後まで精子を提供する最終投薬の機会。 パートナーが出産の可能性がある男性被験者は、追加の非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -心拍数、血圧、体温、または呼吸数に異常があり、治験責任医師の意見では、コーヴァンスのスクリーニング時の現在の参照範囲に従って、調査に参加するリスクが増加する被験者は、再評価によって確認されます。
- -12誘導心電図に異常がある被験者 研究者の意見では、調査に参加するリスクが増加し、心電図の繰り返しによって確認されました：QTcB間隔> 450ミリ秒、2度または3度、房室ブロックなど、完全な左脚ブロック、完全な右脚ブロック、ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、PR<110ミリ秒と定義、
- 受けた被験者：最初の投与から14日以内に処方された全身または局所薬。治験責任医師の意見では、薬が研究手順を妨げたり、安全性を損なうことはありません。 治験責任医師の意見ではなく、最初の投与から14日以内にまだ活性があると考えられる徐放性医薬品製剤は、研究手順を妨げたり、安全性を損なうことはありません。
- まだ臨床試験に参加している被験者（例： フォローアップ訪問に参加する）、または最初の投与機会の過去3か月間に治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床研究に参加した人
- -治験責任医師が決定した薬物アレルギーの重大な病歴を持つ被験者。
- -治験責任医師が決定した臨床的に重大なアレルギー疾患（非活動性花粉症を除く）を有する被験者。
- -臨床的に重要な神経学的、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、精神医学、呼吸器、代謝、内分泌、血液またはその他の主要な障害を有する、またはその病歴がある被験者 治験責任医師。
- -血清肝炎を有することが知られている、B型肝炎表面抗原（HBsAg）の保因者である、C型肝炎抗体の保因者である、HIV抗体検査で陽性の結果が得られた、活動性結核の病歴または不完全な結核の病歴がある過去5年以内に結核を治療し、医療記録によって確認された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アクティブ
LEO32731
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：一週間
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：一週間
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashley Brooks, MD、Covance CRU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月13日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0058-1005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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