LP0058-1005 - En åpen etikett, fireveis crossover og mateffektstudie av LEO 32731 i friske emner

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene vil være menn av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 55 år
2. Forsøkspersonene vil ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive
3. Forsøkspersonene må være ved god helse, som bestemt av: en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi er IKKE akseptabelt)
4. Forsøkspersonene vil ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien og til å overholde studierestriksjonene

Ekskluderingskriterier:

1. Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige, eller hvis partnere ikke er villige, til å bruke passende prevensjon (som kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille), eller donere sæd fra første dose til 3 måneder etter den siste doseringsbegivenheten. Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er i fertil alder må også godta å bruke en ekstra svært effektiv prevensjonsmetode
2. Forsøkspersoner som har en abnormitet i hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur eller respirasjonsfrekvens som, etter utrederens oppfatning, øker risikoen for å delta i studien, i samsvar med Covance gjeldende referanseområder ved screening bekreftet ved en gjentatt vurdering.
3. Forsøkspersoner som har en abnormitet i 12-avlednings-EKG-et som, etter utrederens oppfatning, øker risikoen for å delta i studien, bekreftet av et gjentatt EKG: slik som QTcB-intervall >450 msek, 2. eller 3. grad, atrioventrikulær blokkering , komplett venstre grenblokk, komplett høyre grenblokk, Wolff-Parkinson-White syndrom, definert som PR<110 msec,
4. Forsøkspersoner som har mottatt: enhver foreskrevet systemisk eller topisk medisin innen 14 dager etter den første doseadministrasjonen, med mindre medisineringen etter etterforskeren ikke vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten. medisinske formuleringer med langsom frigivelse som anses fortsatt å være aktive innen 14 dager etter den første doseadministrasjonen, med mindre etter etterforskerens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten.
5. Forsøkspersoner som fortsatt deltar i en klinisk studie (f.eks. deltar på oppfølgingsbesøk) eller som har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 3 månedene før den første doseringen.
6. Personer med en betydelig historie med legemiddelallergi som bestemt av etterforskeren.
7. Personer som har en klinisk signifikant allergisk sykdom (unntatt ikke-aktiv høysnue) som bestemt av etterforskeren.
8. Personer med, eller med en historie med, noen klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metabolske, endokrine, hematologiske eller andre alvorlige lidelser som bestemt av etterforskeren.
9. Personer som: er kjent for å ha serumhepatitt, er bærere av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg) er bærere av hepatitt C-antistoffet, har et positivt resultat på testen for HIV-antistoffer, har en historie med aktiv tuberkulose eller historie med ufullstendig behandlet tuberkulose i løpet av de siste 5 årene, bekreftet av deres medisinske journaler