LP0058-1005 - En åben-label, fire-vejs crossover og fødevare-effekt undersøgelse af LEO 32731 i sunde emner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne vil være mænd af enhver etnisk oprindelse mellem 18 og 55 år
2. Forsøgspersonerne vil have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive
3. Forsøgspersoner skal være ved godt helbred, som bestemt af: en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi er IKKE acceptabel)
4. Forsøgspersonerne vil have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsens begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner, som ikke er villige, eller hvis partnere ikke er villige til at bruge passende prævention (såsom kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille), eller donere sæd fra første dosis til 3 måneder efter. den endelige dosering. Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i den fødedygtige alder, skal også acceptere at bruge en ekstra højeffektiv præventionsmetode
2. Forsøgspersoner, der har en abnormitet i hjertefrekvens, blodtryk, temperatur eller respirationsfrekvens, som efter investigatorens opfattelse øger risikoen for at deltage i undersøgelsen, i overensstemmelse med Covances nuværende referenceintervaller ved screening bekræftet ved en gentagen vurdering.
3. Forsøgspersoner, der har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, som efter investigatorens opfattelse øger risikoen for at deltage i undersøgelsen, bekræftet af et gentaget EKG: såsom QTcB-interval >450 msek, 2. eller 3. grad, atrioventrikulær blokering , komplet venstre grenblok, komplet højre grenblok, Wolff-Parkinson-White Syndrome, defineret som PR<110 msek.
4. Forsøgspersoner, der har modtaget: enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 14 dage efter den første dosisadministration, medmindre efter investigatorens mening, medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden. lægemiddelformuleringer med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage efter den første dosisadministration, medmindre efter investigatorens opfattelse vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
5. Forsøgspersoner, der stadig deltager i en klinisk undersøgelse (f.eks. deltage i opfølgningsbesøg) eller som har deltaget i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 3 måneder forud for den første dosering.
6. Forsøgspersoner med en betydelig historie med lægemiddelallergi som bestemt af investigator.
7. Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen ikke-aktiv høfeber) som bestemt af investigator.
8. Forsøgspersoner med eller med en historie med nogen klinisk signifikante neurologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metaboliske, endokrine, hæmatologiske eller andre større lidelser som bestemt af investigator.
9. Forsøgspersoner, der: vides at have serumhepatitis, er bærere af hepatitis B-overfladeantigenet (HBsAg) er bærere af hepatitis C-antistoffet, har et positivt resultat af testen for HIV-antistoffer, har en historie med aktiv tuberkulose eller ufuldstændig historie behandlet tuberkulose inden for de sidste 5 år, bekræftet af deres lægejournaler