LP0058-1005 — Otwarte, czterokierunkowe badanie crossover i wpływu żywności na LEO 32731 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnikami będą mężczyźni dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 55 lat
2. Pacjenci będą mieli wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 włącznie
3. Uczestnicy muszą być w dobrym zdrowiu, co określono na podstawie: wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna NIE jest dopuszczalna)
4. Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

1. Mężczyźni, którzy nie chcą lub których partnerzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (np. ostatnia okazja do dawkowania. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą również wyrazić zgodę na stosowanie dodatkowej wysoce skutecznej metody antykoncepcji
2. Pacjenci, u których występują nieprawidłowości w częstości akcji serca, ciśnieniu krwi, temperaturze lub częstości oddechów, które w opinii badacza zwiększają ryzyko udziału w badaniu, zgodnie z aktualnymi zakresami referencyjnymi Covance przy skriningu potwierdzonym powtórną oceną.
3. Osoby z nieprawidłowością w 12-odprowadzeniowym EKG, która zdaniem badacza zwiększa ryzyko udziału w badaniu, potwierdzoną powtórnym EKG: np. odstęp QTcB >450 ms, II lub III stopnia, blok przedsionkowo-komorowy , całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, całkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, zdefiniowany jako PR<110 ms,
4. Osoby, które otrzymały: wszelkie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki, chyba że w opinii badacza lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu. preparaty lecznicze o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki, chyba że w opinii badacza lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu.
5. Osoby, które nadal uczestniczą w badaniu klinicznym (np. uczestniczenie w wizytach kontrolnych) lub które brały udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających pierwszą okazję do podania
6. Pacjenci ze znaczącą historią alergii na leki, zgodnie z ustaleniami Badacza.
7. Pacjenci, u których występuje jakakolwiek klinicznie istotna choroba alergiczna (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego), określona przez Badacza.
8. Osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, wątrobowymi, sercowo-naczyniowymi, psychiatrycznymi, oddechowymi, metabolicznymi, hormonalnymi, hematologicznymi lub innymi poważnymi zaburzeniami określonymi przez Badacza lub w wywiadzie.
9. Pacjenci, u których: stwierdzono zapalenie wątroby w surowicy, są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), są nosicielami przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV, mają w wywiadzie czynną gruźlicę lub niepełną leczonych gruźlicy w ciągu ostatnich 5 lat, potwierdzonych dokumentacją medyczną