LP0058-1005 - Открытое четырехстороннее перекрестное исследование воздействия LEO 32731 на пищевые продукты на здоровых субъектах

Критерии включения:

1. Субъектами будут мужчины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Субъекты будут иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
3. Субъекты должны иметь хорошее здоровье, что определяется: историей болезни, физическим осмотром, оценкой основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммой в 12 отведениях (ЭКГ) и клиническими лабораторными оценками (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия НЕ приемлема).
4. Субъекты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение ограничений исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты мужского пола, которые не желают или чьи партнеры не желают использовать соответствующие средства контрацепции (например, презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием) или сдавать сперму с момента первой дозы до 3 месяцев после нее. последний случай дозирования. Субъекты мужского пола, партнеры которых способны к деторождению, также должны дать согласие на использование дополнительного высокоэффективного метода контрацепции.
2. Субъекты, у которых есть отклонения в частоте сердечных сокращений, артериальном давлении, температуре или частоте дыхания, которые, по мнению исследователя, повышают риск участия в исследовании, в соответствии с текущими референтными диапазонами Covance при скрининге, подтвержденными повторной оценкой.
3. Субъекты, у которых есть аномалия на ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риск участия в исследовании, подтвержденная повторной ЭКГ: например, интервал QTcB >450 мс, 2-я или 3-я степень, атриовентрикулярная блокада , полная блокада левой ножки пучка Гиса, полная блокада правой ножки пучка Гиса, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, определяемый как PR<110 мс,
4. Субъекты, которые получали: любое назначенное системное или местное лекарство в течение 14 дней после введения первой дозы, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или не поставит под угрозу безопасность. лекарственные формы с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными в течение 14 дней после введения первой дозы, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или не поставит под угрозу безопасность.
5. Субъекты, которые все еще участвуют в клиническом исследовании (например, посещающие последующие визиты) или которые участвовали в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 3 месяцев до первого случая дозирования
6. Субъекты со значительным анамнезом лекарственной аллергии по определению исследователя.
7. Субъекты с любым клинически значимым аллергическим заболеванием (за исключением неактивной сенной лихорадки) по определению исследователя.
8. Субъекты с или имеющие в анамнезе какие-либо клинически значимые неврологические, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, психические, респираторные, метаболические, эндокринные, гематологические или другие серьезные расстройства, определенные исследователем.
9. Субъекты, которые: имеют сывороточный гепатит, являются носителями поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), являются носителями антител к гепатиту С, имеют положительный результат теста на антитела к ВИЧ, имеют в анамнезе активный туберкулез или неполную лечились от туберкулеза в течение последних 5 лет, что подтверждается их медицинскими документами