LP0058-1005 - En öppen etikett, fyrvägsöverkorsning och mateffektstudie av LEO 32731 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna kommer att vara män av valfritt etniskt ursprung mellan 18 och 55 år
2. Försökspersonerna kommer att ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 inklusive
3. Försökspersonerna måste vara vid god hälsa, vilket fastställs av: en medicinsk historia, fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi är INTE acceptabel)
4. Försökspersonerna kommer att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien och att följa studiens restriktioner

Exklusions kriterier:

1. Manliga försökspersoner som inte är villiga, eller vars partner inte är villiga, att använda lämplig preventivmedel (som en kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium), eller donera spermier från första dosen till 3 månader efter det sista doseringstillfället. Manliga försökspersoner vars partner är i fertil ålder måste också gå med på att använda ytterligare en mycket effektiv preventivmetod
2. Försökspersoner som har en avvikelse i hjärtfrekvens, blodtryck, temperatur eller andningsfrekvens som, enligt utredarens uppfattning, ökar risken för att delta i studien, i enlighet med Covance gällande referensintervall vid screening bekräftad genom en upprepad bedömning.
3. Försökspersoner som har en avvikelse i 12-avlednings-EKG:et som, enligt utredarens åsikt, ökar risken för att delta i studien, bekräftad av ett upprepat EKG: såsom QTcB-intervall >450 msek, 2:a eller 3:e graden, Atrioventrikulärt block , komplett vänster grenblock, komplett höger grenblock, Wolff-Parkinson-White Syndrome, definierat som PR<110 msec,
4. Försökspersoner som har fått: någon förskriven systemisk eller topikal medicinering inom 14 dagar efter den första dosen, såvida inte enligt utredarens uppfattning att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten. Läkemedelsformuleringar med långsam frisättning som anses fortfarande vara aktiva inom 14 dagar efter den första dosen, såvida inte utredaren anser att läkemedlet inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten.
5. Försökspersoner som fortfarande deltar i en klinisk studie (t.ex. närvara vid uppföljningsbesök) eller som har deltagit i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 3 månaderna före det första doseringstillfället
6. Försökspersoner med en betydande historia av läkemedelsallergi enligt bedömning av utredaren.
7. Försökspersoner som har någon kliniskt signifikant allergisk sjukdom (exklusive icke-aktiv hösnuva) enligt bedömning av utredaren.
8. Försökspersoner med, eller med en historia av, någon kliniskt signifikant neurologisk, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, psykiatriska, respiratoriska, metabola, endokrina, hematologiska eller andra allvarliga störningar som fastställts av utredaren.
9. Försökspersoner som: är kända för att ha serumhepatit, är bärare av hepatit B-ytantigenet (HBsAg) är bärare av hepatit C-antikroppen, har ett positivt resultat på testet för HIV-antikroppar, har en historia av aktiv tuberkulos eller en historia av ofullständigt behandlat tuberkulos under de senaste 5 åren, bekräftat av deras journaler