乾癬におけるオリスミラストの有効性と安全性を評価するための研究 (IASOS)
2024年3月19日 更新者：UNION therapeutics
中等度から重度の尋常性乾癬の成人におけるオリスミラストの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 2b 相用量範囲研究
この研究では、中等度から重度のプラーク型乾癬の成人患者を対象に、オリスミラストの放出調節の 3 つの異なる用量をプラセボと比較して調査します。
この研究の目的は、中等度から重度の斑型乾癬におけるオリスミラスト放出調節の効果を評価し、これら3つの異なる用量の安全面を評価することです。患者は、オリスミラスト放出調節錠剤またはプラセボのいずれかの経口治療を受けます。錠剤を 1 日 2 回、16 週間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Central Connecticut Dermatology
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- GWU MFA
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- ALLCUTIS Research, LLC
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ALLCUTIS Research, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group LLC
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New York、New York、アメリカ、10022
- Bruce E. Katz, MD
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Ohio
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Apex Clinical Research Center
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Manchester、イギリス
- Medicines Evaluation Unit
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Bad Bentheim、ドイツ
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin、ドイツ
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Darmstadt、ドイツ
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden、ドイツ
- Hautarztpraxis Dr.Gerlach
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Friedrichshafen、ドイツ
- Derma-Study-Center-Friedrichshafen
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Hamburg、ドイツ
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg、ドイツ
- TFS Trial From Support GmbH
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Kiel、ドイツ
- MVZ DermaKiel GmbH
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Langenau、ドイツ
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
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Mahlow、ドイツ
- Hautarztpraxis Mahlow
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Muenchen、ドイツ
- LMU Muenchen, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
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Osnabrück、ドイツ
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
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Białystok、ポーランド
- NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
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Chorzów、ポーランド
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
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Iwonicz-Zdrój、ポーランド
- Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド
- Provita Sp. z o.o.
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Kraków、ポーランド
- Centrum Medyczne All-Med
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Malbork、ポーランド
- Klinika Badawcza
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Szczecin、ポーランド
- Laser Clinic
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Szczecin、ポーランド
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Tarnów、ポーランド
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
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Warsaw、ポーランド
- High-Med.Przychodnia Specjalistyczna
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Warsaw、ポーランド
- Klinika Ambroziak
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Wrocław、ポーランド
- Wromedica
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Wrocław、ポーランド
- CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
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Wrocław、ポーランド
- dermMedica Sp z.o.o
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- 18歳以上の男性および女性患者
- 体重が40kg以上
- 慢性の安定したプラーク型乾癬の診断。 患者が乾癬性関節炎と診断された場合、関節炎は安定しているはずです。
- -PASI ≥12、BSA ≥10%、および IGA ≥3 で定義される中等度から重度の尋常性乾癬。
- -全身抗乾癬治療または光線療法の候補。
除外基準:
- 治療抵抗性乾癬
- -不安定な乾癬または乾癬性関節炎 スクリーニング訪問から4週間以内に急性悪化。
- -研究治療のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- -スクリーニング訪問から4週間以内に全身性抗生物質による治療を必要とする活動性感染症（例、細菌、ウイルス、真菌）。
- -治療された（すなわち、治癒した）基底細胞皮膚癌を除く悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリスミラスト放出調節錠剤 20 mg BID
経口、毎日朝晩2回、16週間
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オリスミラスト放出調節剤は、炎症に関連する PDE4 サブタイプに対する高い選択性を備えた次世代のホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害剤です。
他の名前：
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実験的：オリスミラスト放出調節錠 30 mg BID
経口、毎日朝晩2回、16週間
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オリスミラスト放出調節剤は、炎症に関連する PDE4 サブタイプに対する高い選択性を備えた次世代のホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害剤です。
他の名前：
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実験的：オリスミラスト放出調節錠 40 mg BID
経口、毎日朝晩2回、16週間
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オリスミラスト放出調節剤は、炎症に関連する PDE4 サブタイプに対する高い選択性を備えた次世代のホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害剤です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠 BID
経口、毎日朝晩2回、16週間
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一致するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の乾癬活動性および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目
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乾癬活動性および重症度指数 (PASI) は、定性的病変の特徴 (紅斑、硬結、および落屑) および定義された解剖学的領域上の影響を受けた皮膚表面積の割合を考慮した、乾癬疾患の重症度の尺度です。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
紅斑、硬結/厚さ、および鱗屑は、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、胴体、上肢、および下肢) について 0 (なし) ～ 4 (非常に重度) のスケールで採点されます。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) ～ 6 (90% ～ 100% の関与) のスケールでスコア付けされます。
合計の定性スコア (紅斑、厚さ、および鱗屑スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与の程度を乗算し、さらに定数を乗算します。
各解剖学的領域のスコアが組み合わされて、最終的な PASI が得られます。
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ベースラインと 16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目にPASI（PASI75）反応の75％低下を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASI は、定性的病変の特徴 (紅斑、硬結、および落屑) および定義された解剖学的領域上の影響を受けた皮膚表面積の割合を考慮した、乾癬疾患の重症度の尺度です。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
紅斑、硬結/厚さ、および鱗屑は、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、胴体、上肢、および下肢) について 0 (なし) ～ 4 (非常に重度) のスケールで採点されます。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) ～ 6 (90% ～ 100% の関与) のスケールでスコア付けされます。
合計の定性スコア (紅斑、厚さ、および鱗屑スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与の程度を乗算し、さらに定数を乗算します。
各解剖学的領域のスコアが組み合わされて、最終的な PASI が得られます。
PASI75 は、PASI スコアのベースラインから 75% 減少です。
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16週目
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16週目にクリア（0）またはほぼクリア（1）のスコアを達成し、治験責任医師全体評価（IGA）で少なくとも2ポイント改善した参加者の割合
時間枠：16週目
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IGA は、医師が患者の全体的な病気の重症度を判断するために使用する尺度です。
このトライアルでは、評価スケジュールに示されている単一時点での測定のために静的バージョンが使用されます。
研究者は、患者の乾癬の重症度を 0 (クリア) から 4 (重症) までの 5 段階のスケールで評価します。
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16週目
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4、8、12、20週目にクリア（0）またはほぼクリア（1）のスコアを達成し、治験責任医師全体評価（IGA）で少なくとも2ポイント改善した参加者の割合
時間枠：4、8、12、20週目
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IGA は、医師が患者の全体的な病気の重症度を判断するために使用する尺度です。
このトライアルでは、評価スケジュールに示されている単一時点での測定のために静的バージョンが使用されます。
研究者は、患者の乾癬の重症度を 0 (クリア) から 4 (重症) までの 5 段階のスケールで評価します。
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4、8、12、20週目
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4、8、12、20週目にPASI（PASI75）反応の75％低下を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、20週目
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PASI は、定性的病変の特徴 (紅斑、硬結、および落屑) および定義された解剖学的領域上の影響を受けた皮膚表面積の割合を考慮した、乾癬疾患の重症度の尺度です。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
紅斑、硬結/厚さ、および鱗屑は、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、胴体、上肢、および下肢) について 0 (なし) ～ 4 (非常に重度) のスケールで採点されます。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) ～ 6 (90% ～ 100% の関与) のスケールでスコア付けされます。
合計の定性スコア (紅斑、厚さ、および鱗屑スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与の程度を乗算し、さらに定数を乗算します。
各解剖学的領域のスコアが組み合わされて、最終的な PASI が得られます。
PASI75 は、PASI スコアのベースラインから 75% 減少です。
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4、8、12、20週目
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4、8、12、16、20週目にPASI反応の50%、90%、100%の減少を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20週目
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PASI は、定性的病変の特徴 (紅斑、硬結、および落屑) および定義された解剖学的領域上の影響を受けた皮膚表面積の割合を考慮した、乾癬疾患の重症度の尺度です。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
紅斑、硬結/厚さ、および鱗屑は、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、胴体、上肢、および下肢) について 0 (なし) ～ 4 (非常に重度) のスケールで採点されます。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) ～ 6 (90% ～ 100% の関与) のスケールでスコア付けされます。
合計の定性スコア (紅斑、厚さ、および鱗屑スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与の程度を乗算し、さらに定数を乗算します。
各解剖学的領域のスコアが組み合わされて、最終的な PASI が得られます。
PASI 50、90、および 100 は、それぞれ PASI スコアのベースラインからの 50%、90%、および 100% の減少です。
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4、8、12、16、20週目
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4、8、12、20週目の乾癬活動性および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4、8、12、20 週目
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乾癬活動性および重症度指数 (PASI) は、定性的病変の特徴 (紅斑、硬結、および落屑) および定義された解剖学的領域上の影響を受けた皮膚表面積の割合を考慮した、乾癬疾患の重症度の尺度です。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
紅斑、硬結/厚さ、および鱗屑は、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、胴体、上肢、および下肢) について 0 (なし) ～ 4 (非常に重度) のスケールで採点されます。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) ～ 6 (90% ～ 100% の関与) のスケールでスコア付けされます。
合計の定性スコア (紅斑、厚さ、および鱗屑スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与の程度を乗算し、さらに定数を乗算します。
各解剖学的領域のスコアが組み合わされて、最終的な PASI が得られます。
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ベースラインと 4、8、12、20 週目
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16週目と20週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目および 20 週目
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DLQI は、前週の患者の生活の質 (QoL) に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用される、患者が記入した 10 項目の検証済みアンケートです。
10 の質問は、症状、恥ずかしさ、買い物と家庭でのケア、服装、社交とレジャー、スポーツ、仕事または勉強、親密な人間関係、性別、治療に関するトピックをカバーしています。
各質問は 0 から 3 (それぞれ「まったくない」、「少し」、「たくさん」、「とても」) で採点され、合計スコアは 0 から 30 の範囲になります。
スコアが高い場合は、QoL が低いことを示します。
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ベースラインと 16 週目および 20 週目
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4、8、12、16、20週目の罹患体表面積（BSA）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20 週目
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BSA 評価は、乾癬の影響を受けた疾患または皮膚の範囲を推定し、体表面積全体に対するパーセンテージとして表されます。
BSA は、患者の手のひら = 1% BSA ルールを使用して、治験責任医師または被指名人によって決定されました。
患者の手のひらは、手首から指節間基部および親指まで測定されます。
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ベースラインと 4、8、12、16、20 週目
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4、8、12、16、20週目の乾癬症状スケール（PSS）の合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20 週目
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PSS は、患者が記入する 4 項目のアンケートです (Rentz 2017)。
これは患者に関連しており、そのドメインは信頼性があり有効であり、完了までに数分かかります。
PSS は、過去 24 時間の痛み、かゆみ、発赤、灼熱感の重症度を、0 = なしから 4 = 非常に重症までの 5 段階の重症度スケールを使用して評価します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20 週目
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4、8、12、16、20週目における乾癬症状スケール（PSS）の各項目のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20 週目
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PSS は、患者が記入する 4 項目のアンケートです (Rentz 2017)。
これは患者に関連しており、そのドメインは信頼性があり有効であり、完了までに数分かかります。
PSS は、過去 24 時間の痛み、かゆみ、発赤、灼熱感の重症度を、0 = なしから 4 = 非常に重症までの 5 段階の重症度スケールを使用して評価します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20 週目
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20週目までに乾癬のリバウンドを経験した参加者の割合
時間枠：20週目
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乾癬活動性および重症度指数 (PASI) は、定性的病変の特徴 (紅斑、硬結、および落屑) および定義された解剖学的領域上の影響を受けた皮膚表面積の割合を考慮した、乾癬疾患の重症度の尺度です。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
紅斑、硬結/厚さ、および鱗屑は、体の 4 つの解剖学的領域 (頭、胴体、上肢、および下肢) について 0 (なし) ～ 4 (非常に重度) のスケールで採点されます。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) ～ 6 (90% ～ 100% の関与) のスケールでスコア付けされます。
合計の定性スコア (紅斑、厚さ、および鱗屑スコアの合計) に、各解剖学的領域の関与の程度を乗算し、さらに定数を乗算します。
各解剖学的領域のスコアが組み合わされて、最終的な PASI が得られます。
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20週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：P. A., MD、UNION therapeutics A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月30日
一次修了 (実際)
2022年11月24日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月30日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNI50001-203
- 2021-003209-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない