LP0058-1005 - Een open-label, viervoudige cross-over en voedseleffectstudie van LEO 32731 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen zijn mannen van elke etnische afkomst tussen 18 en 55 jaar oud
2. Proefpersonen hebben een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 inclusief
3. Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door: een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van de vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie is NIET acceptabel)
4. Proefpersonen zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de studiebeperkingen

Uitsluitingscriteria:

1. Mannelijke proefpersonen die niet bereid zijn, of van wie de partners niet bereid zijn, geschikte anticonceptie te gebruiken (zoals een condoom met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil), of sperma te doneren vanaf het moment van de eerste dosis tot 3 maanden daarna het laatste doseermoment. Mannelijke proefpersonen van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten ook instemmen met het gebruik van een extra zeer effectieve anticonceptiemethode
2. Proefpersonen met een afwijking in hartslag, bloeddruk, temperatuur of ademhalingsfrequentie die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op deelname aan het onderzoek verhoogt, in overeenstemming met de huidige referentiebereiken van Covance bij screening, bevestigd door een herhaalde beoordeling.
3. Proefpersonen met een afwijking in het 12-leads ECG die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op deelname aan het onderzoek verhoogt, bevestigd door een herhaald ECG: zoals QTcB-interval >450 msec, 2e of 3e graad, atrioventriculair blok , compleet linkerbundeltakblok, compleet rechterbundeltakblok, Wolff-Parkinson-White-syndroom, gedefinieerd als PR<110 msec,
4. Proefpersonen die het volgende hebben gekregen: elke voorgeschreven systemische of topische medicatie binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis, tenzij naar de mening van de onderzoeker de medicatie de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid in gevaar brengt. medicinale formuleringen met langzame afgifte waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds actief zijn binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis, tenzij de medicatie naar de mening van de onderzoeker de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid in gevaar brengt.
5. Proefpersonen die nog steeds deelnemen aan een klinische studie (bijv. het bijwonen van vervolgbezoeken) of die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toedieningsgelegenheid
6. Proefpersonen met een significante voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie zoals vastgesteld door de onderzoeker.
7. Onderwerpen die een klinisch significante allergische ziekte hebben (exclusief niet-actieve hooikoorts) zoals bepaald door de onderzoeker.
8. Proefpersonen met, of met een voorgeschiedenis van, klinisch significante neurologische, gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire, psychiatrische, respiratoire, metabolische, endocriene, hematologische of andere ernstige aandoeningen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
9. Proefpersonen van wie bekend is dat ze serumhepatitis hebben, drager zijn van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) drager zijn van het hepatitis C-antilichaam, een positief resultaat hebben bij de test op HIV-antilichamen, een voorgeschiedenis hebben van actieve tuberculose of een voorgeschiedenis van onvolledige behandelde tuberculose in de afgelopen 5 jaar, bevestigd door hun medische dossiers