LP0058-1005: un estudio abierto, cruzado de cuatro vías y efecto alimentario de LEO 32731 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos serán hombres de cualquier origen étnico entre 18 y 55 años de edad.
2. Los sujetos tendrán un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 inclusive
3. Los sujetos deben gozar de buena salud, según lo determinado por: un historial médico, examen físico, evaluación de signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica NO es aceptable)
4. Los sujetos habrán dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos masculinos que no están dispuestos, o cuyas parejas no están dispuestas, a usar métodos anticonceptivos apropiados (como un condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida) o donar esperma desde el momento de la primera dosis hasta 3 meses después la ocasión de dosificación final. Los sujetos masculinos cuyas parejas estén en edad fértil también deben aceptar usar un método anticonceptivo adicional altamente efectivo.
2. Sujetos que tengan una anomalía en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura o la frecuencia respiratoria que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de participar en el estudio, de acuerdo con los rangos de referencia actuales de Covance en la selección confirmada por una evaluación repetida.
3. Sujetos que presenten una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente el riesgo de participar en el estudio, confirmada por un ECG repetido: como intervalo QTcB >450 mseg, de 2.° o 3.° grado, bloqueo auriculoventricular , bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo completo de rama derecha, síndrome de Wolff-Parkinson-White, definido como PR<110 mseg,
4. Sujetos que hayan recibido: cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad. formulaciones medicinales de liberación lenta que se consideran aún activas dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad.
5. Sujetos que todavía están participando en un estudio clínico (p. que asisten a visitas de seguimiento) o que han participado en un estudio clínico que implica la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 3 meses antes de la primera ocasión de dosificación
6. Sujetos con antecedentes significativos de alergia a medicamentos según lo determine el investigador.
7. Sujetos que tengan cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa (excluyendo la fiebre del heno no activa) según lo determine el investigador.
8. Sujetos con, o con antecedentes de, cualquier trastorno neurológico, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, psiquiátrico, respiratorio, metabólico, endocrino, hematológico u otro trastorno importante clínicamente significativo según lo determine el investigador.
9. Sujetos que: se sabe que tienen hepatitis sérica, son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son portadores del anticuerpo de la hepatitis C, tienen un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH, tienen antecedentes de tuberculosis activa o antecedentes de tuberculosis tratada en los últimos 5 años, confirmada por sus registros médicos