LP0058-1005 – A LEO 32731 nyílt, négyutas keresztezési és élelmiszer-hatásvizsgálata egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok bármely etnikai származású, 18 és 55 év közötti férfiak lehetnek
2. Az alanyok testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között lesz, beleértve
3. Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük, amelyet a következők határoznak meg: kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek felmérése, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi értékelések (a veleszületett, nem hemolitikus hiperbilirubinémia NEM elfogadható)
4. Az alanyoknak írásos beleegyezésüket kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálati korlátozások betartásához

Kizárási kritériumok:

1. Férfi alanyok, akik nem hajlandók, vagy akiknek partnerei nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást (például spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal ellátott óvszert) használni, vagy spermát adni az első adag beadásától számított 3 hónapig. az utolsó adagolási alkalom. Azoknak a férfi alanyoknak, akiknek partnerei fogamzóképes korúak, szintén bele kell állniuk egy további rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába
2. Azok az alanyok, akiknél a szívfrekvencia, a vérnyomás, a hőmérséklet vagy a légzésfrekvencia olyan eltérése van, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát, összhangban a Covance aktuális referenciatartományaival a szűréskor, amelyet egy ismételt értékelés igazol.
3. Azok az alanyok, akiknél a 12 elvezetéses EKG-ban olyan rendellenesség van, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát, amelyet megismételt EKG igazol: például QTcB intervallum >450 msec, 2. vagy 3. fokozat, Atrioventricularis blokk , teljes bal oldali köteg elágazás blokk, teljes jobb oldali köteg blokk, Wolff-Parkinson-White szindróma, PR<110 msec,
4. Azok az alanyok, akik az első adag beadását követő 14 napon belül kaptak: bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy nem veszélyezteti a biztonságot. lassú felszabadulású gyógyszerkészítmények, amelyeket az első adag beadását követő 14 napon belül még aktívnak tekintenek, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti a biztonságot.
5. Azok az alanyok, akik még részt vesznek egy klinikai vizsgálatban (pl. utóellenőrzéseken részt vett) vagy akik az első adagolási alkalmat megelőző elmúlt 3 hónapban részt vettek egy vizsgálati gyógyszer (új kémiai entitás) beadásával járó klinikai vizsgálatban
6. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős gyógyszerallergia szerepel a vizsgáló által meghatározottak szerint.
7. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős allergiás betegségük van (kivéve a nem aktív szénanáthát), a vizsgáló által megállapítottak szerint.
8. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős neurológiai, gasztrointesztinális, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, légzőszervi, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai vagy egyéb, a vizsgáló által meghatározott jelentős rendellenesség szerepel.
9. Azok az alanyok, akikről ismert, hogy szérum hepatitisben szenvednek, hepatitis B felszíni antigént (HBsAg) hordozók, hepatitis C ellenanyagot hordozók, pozitív eredményt adnak a HIV antitestek kimutatására, aktív tuberkulózisban szenvedtek vagy nem teljesen kezelt tuberkulózist az elmúlt 5 évben, amit az orvosi feljegyzéseik is megerősítenek