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LP0058-1005 - 건강한 피험자에 대한 LEO 32731의 공개 라벨, 4방향 교차 및 식품 효과 연구

2016년 6월 13일 업데이트: LEO Pharma

LP0058-1005 - LEO 32731을 속방형 및 변형 방출형 제형으로 투여했을 때 건강한 피험자를 대상으로 한 I상, 공개 라벨, 4방향 교차 및 식품 효과 연구

LEO 32731("연구 약물")은 LEO Pharma A/S("스폰서")가 건선이라는 피부 상태를 가진 사람들을 돕기 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.

  • 경구 투여용으로 의도된 상이한 제형(정제 및 캡슐제)으로 제공될 때 연구 약물의 효과
  • 연구 약물의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용
  • 연구 약물에 대한 식품의 영향
  • 이 연구는 또한 연구 약물이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간과 연구 약물이 신체에 미치는 영향을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS2 9LH
        • Covance CRU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성입니다.
  2. 피험자의 체질량 지수(BMI)는 18.0~30.0kg/m2(포함)입니다.
  3. 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증은 허용되지 않음)에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
  4. 피험자는 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 의향이 없거나 파트너가 의향이 없는 남성 피험자는 적절한 피임법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)을 사용하거나 첫 번째 투여 시점부터 투여 후 3개월까지 정자를 기증합니다. 마지막 투약 기회. 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 피험자는 또한 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  2. 심박수, 혈압, 체온 또는 호흡수에 이상이 있어 연구자의 의견에 따라 반복 평가로 확인된 스크리닝 시 Covance 현재 참조 범위에 따라 연구 참여 위험이 증가하는 피험자.
  3. 12-유도 ECG에 비정상이 있어 연구자의 의견에 따라 연구 참여 위험이 증가하고 반복 ECG로 확인된 피험자: 예: QTcB 간격 >450msec, 2도 또는 3도, 방실 차단 , 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, 완전한 오른쪽 번들 분기 블록, 볼프-파킨슨-화이트 증후군, PR<110 msec로 정의됨,
  4. 받은 피험자: 조사자의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 한 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물. 연구자의 의견으로 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한, 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 의약 제형.
  5. 아직 임상 연구에 참여하고 있는 피험자(예: 후속 방문에 참석) 또는 첫 번째 투약 시점 이전 지난 3개월 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여한 자
  6. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 약물 알레르기의 중대한 이력이 있는 피험자.
  7. 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 알레르기 질환(비활성 건초열 제외)이 있는 피험자.
  8. 임상적으로 유의한 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 정신과, 호흡기, 대사, 내분비, 혈액학적 또는 조사관에 의해 결정된 다른 주요 장애가 있거나 이력이 있는 피험자.
  9. 대상자: 혈청 간염이 있는 것으로 알려진 사람, B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 보인자 C형 간염 항체의 보인자, HIV 항체 검사에서 양성 결과가 있는 사람, 활동성 결핵 병력 또는 불완전한 병력이 있는 사람 지난 5년 이내에 결핵 치료를 받았고, 의료 기록으로 확인됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 활동적인
레오32731
의약품: 레오32731

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 일주일
일주일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일주일
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEO Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Ashley Brooks, MD, Covance CRU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LP0058-1005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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