LP0058-1005 - Um estudo de rótulo aberto, cruzamento de quatro vias e efeito alimentar de LEO 32731 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os participantes serão homens de qualquer origem étnica entre 18 e 55 anos de idade
2. Os indivíduos terão um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusive
3. Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado por: histórico médico, exame físico, avaliação de sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia congênita não hemolítica NÃO é aceitável)
4. Os indivíduos terão dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir as restrições do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino que não desejam, ou cujos parceiros não desejam, usar contracepção adequada (como preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida) ou doar esperma desde o momento da primeira dose até 3 meses após a ocasião de dosagem final. Indivíduos do sexo masculino cujas parceiras têm potencial para engravidar também devem concordar em usar um método contraceptivo adicional altamente eficaz
2. Indivíduos que apresentam uma anormalidade na frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura ou frequência respiratória que, na opinião do investigador, aumenta o risco de participar do estudo, de acordo com os intervalos de referência atuais da Covance na triagem confirmada por uma avaliação repetida.
3. Indivíduos que apresentam uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta o risco de participar do estudo, confirmada por um ECG repetido: como intervalo QTcB >450 ms, 2º ou 3º grau, bloqueio atrioventricular , bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio completo do ramo direito, Síndrome de Wolff-Parkinson-White, definido como PR <110 ms,
4. Indivíduos que receberam: qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 14 dias após a administração da primeira dose, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança. formulações medicinais de liberação lenta consideradas ainda ativas dentro de 14 dias após a administração da primeira dose, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança.
5. Indivíduos que ainda estão participando de um estudo clínico (por exemplo, participando de consultas de acompanhamento) ou que participaram de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 3 meses antes da primeira ocasião de dosagem
6. Indivíduos com histórico significativo de alergia a medicamentos, conforme determinado pelo investigador.
7. Indivíduos que tenham qualquer doença alérgica clinicamente significativa (excluindo febre do feno não ativa), conforme determinado pelo investigador.
8. Indivíduos com ou com histórico de quaisquer distúrbios neurológicos, gastrointestinais, renais, hepáticos, cardiovasculares, psiquiátricos, respiratórios, metabólicos, endócrinos, hematológicos ou outros distúrbios graves clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador.
9. Indivíduos que: têm hepatite sérica conhecida, são portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são portadores do anticorpo da hepatite C, têm resultado positivo no teste de anticorpos HIV, têm história de tuberculose ativa ou história de tuberculose incompleta tuberculose tratada nos últimos 5 anos, confirmada por seus prontuários