LP0058-1005 - Otevřená, čtyřcestná křížová studie LEO 32731 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty budou muži jakéhokoli etnického původu ve věku 18 až 55 let
2. Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně
3. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, což je určeno: anamnézou, fyzikálním vyšetřením, posouzením vitálních funkcí, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) a klinickými laboratorními hodnoceními (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie NENÍ přijatelná)
4. Subjekty dají svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení studie

Kritéria vyloučení:

1. Muži, kteří nejsou ochotni nebo jejichž partneři nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (jako je kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem) nebo darovat sperma od doby první dávky do 3 měsíců po příležitost konečného dávkování. Muži, jejichž partnerky jsou v plodném věku, musí také souhlasit s používáním další vysoce účinné metody antikoncepce.
2. Subjekty, které mají abnormalitu srdeční frekvence, krevního tlaku, teploty nebo frekvence dýchání, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti ve studii, v souladu s aktuálními referenčními rozmezími Covance při screeningu potvrzeném opakovaným hodnocením.
3. Subjekty, které mají abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti ve studii, potvrzenou opakovaným EKG: jako je QTcB interval >450 ms, 2. nebo 3. stupeň, atrioventrikulární blokáda , úplná blokáda levého raménka, úplná blokáda pravého raménka, Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom, definovaný jako PR<110 ms,
4. Subjekty, které dostaly: jakoukoli předepsanou systémovou nebo topickou medikaci do 14 dnů od podání první dávky, pokud podle názoru zkoušejícího nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost. léčivé přípravky s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále účinné do 14 dnů od podání první dávky, pokud podle názoru zkoušejícího nebude léčivo interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost.
5. Subjekty, které se stále účastní klinické studie (např. navštěvující následné návštěvy) nebo kteří se účastnili klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku (nová chemická látka) v posledních 3 měsících před příležitostí první dávky
6. Subjekty s významnou anamnézou lékové alergie, jak určil zkoušející.
7. Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (s výjimkou neaktivní senné rýmy), jak bylo stanoveno zkoušejícím.
8. Subjekty s nebo s anamnézou jakýchkoli klinicky významných neurologických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, psychiatrických, respiračních, metabolických, endokrinních, hematologických nebo jiných závažných poruch, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
9. Osoby, o kterých je známo, že mají sérovou hepatitidu, jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) jsou přenašeči protilátky proti hepatitidě C, mají pozitivní výsledek testu na HIV protilátky, mají v anamnéze aktivní tuberkulózu nebo v anamnéze neúplné léčenou tuberkulózu za posledních 5 let, potvrzenou jejich lékařskými záznamy