LP0058-1005 - Avoin nelisuuntainen risteystutkimus ja LEO 32731:n ruoan vaikutusta terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavat ovat 18–55-vuotiaita miehiä mistä tahansa etnisestä alkuperästä
2. Koehenkilöiden painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2 mukaan lukien
3. Koehenkilöiden on oltava terveitä, jotka määritetään seuraavien perusteella: sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoimintojen arviointi, 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliiniset laboratorioarviot (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia EI ole hyväksyttävä)
4. Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusrajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

1. Mieshenkilöt, jotka eivät halua tai joiden kumppanit eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä (kuten kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa) tai luovuttavat siittiöitä ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeinen annostelutilaisuus. Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on myös suostuttava käyttämään ylimääräistä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
2. Koehenkilöt, joilla on poikkeavuus sydämen sykkeessä, verenpaineessa, lämpötilassa tai hengitystiheydessä, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen, Covancen nykyisten seulontojen viitearvojen mukaisesti, jotka vahvistetaan toistuvalla arvioinnilla.
3. Koehenkilöt, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen ja joka vahvistetaan toistuvalla EKG:llä: kuten QTcB-väli > 450 ms, 2. tai 3. aste, eteiskammiokatkos , täydellinen vasemman nipun haarakatkos, täydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos, Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä, määritelty PR<110 ms,
4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet: mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei tutkijan mielestä lääkitys häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna turvallisuutta. hitaasti vapauttavat lääkevalmisteet, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei tutkija katso, että lääke ei häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna turvallisuutta.
5. Koehenkilöt, jotka vielä osallistuvat kliiniseen tutkimukseen (esim. seurantakäynneillä) tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelua
6. Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä merkittävä lääkeaineallergia.
7. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (lukuun ottamatta ei-aktiivista heinänuhaa), jonka tutkija on määrittänyt.
8. Koehenkilöt, joilla on tai joilla on ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, hengityselimiä, aineenvaihduntaa, endokriinisiä, hematologisia tai muita merkittäviä tutkijan määrittämiä häiriöitä.
9. Potilaat, joilla: tiedetään sairastavan seerumihepatiittia, jotka kantavat hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg) ovat hepatiitti C-vasta-aineen kantajia, joilla on positiivinen tulos HIV-vasta-ainetestissä, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosi tai epätäydellinen historia hoidettua tuberkuloosia viimeisen 5 vuoden aikana, mikä on vahvistettu heidän potilastietojensa perusteella